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医疗器械设计师:你在遵守法规吗?

医疗器械行业受到严格监管,这是有充分理由的。将您的市场份额扩展到其他地区也会带来一系列复杂的问题,因为每种新设备都必须经过每个国家或地区自己的监管机构的批准。为了简洁起见,我们只讨论美国市场和美国联邦食品和药物管理局(FDA)。医疗器械制造商必须向FDA申请任何新器械的营销授权。根据分配给设备的分类类型,可能还需要上市前批准。每年,美国食品药品监督管理局(FDA)将批准约3000件器械提交,平均周转时间为180天。如果您的设备是III类(支持生命或植入的设备,例如起搏器或乳房植入物),则此时间可能会更长。一旦提交的申请被批准,则批准书将在产品的整个生命周期内保持有效。但是,如果产品经过修改或改进,或者您想改变它的预期用途,您必须重新申请。随着竞争对手推出新的等效设备,您可能别无选择,只能改进现有的产品线或开发新的创新解决方案来跟上。然而,您的上市时间和先行者地位可能会受到这一冗长批准的重大影响过程。在为了加快提交速度,FDA制定了一套质量法规,使他们能够识别出一贯生产高质量设备的设备制造商。这些法规有助于将FDA的资源集中于帮助其他制造商提高质量水平,识别和推广支持一致质量制造的实践,并使FDA自身的监管、执行和合规方法与这些实践保持一致。因此,为了有效地实施这些质量法规,医疗器械制造商必须重新考虑其风险处理方法,并从反应性合规性报告过渡到主动式质量管理层。每个医疗器械制造商的最终目标是用安全、有效和高质量的产品改善患者护理。然而,并不是每一款产品都能一次完美。事实上,产品召回和诉讼每年都给整个行业造成数十亿美元的损失。这些召回事件大多是由于生产缺陷和设计缺陷造成的,这些缺陷可能会通过遵守FDA制定的质量标准来减少工具:设计控制能力系统生产和过程控制;以及历史上的文件控制程序,监管工作流程和应用程序提交都是使用基于纸面的系统执行的,这是一项必要但重要的开销活动,会消耗时间、金钱和资源。这些纸质系统正逐渐被文件管理和质量管理系统所取代,有助于减轻负担。然而,与所有的控制和程序一样,没有什么是完全自动化的。这些系统的有效性仅限于您为确保合规而制定的政策、程序和员工培训计划。设计控制如何减少生产错误将有效的设计控制集成到您的产品开发工作流程中,使您能够将管理开销转换为工程智能,提供关键见解,帮助您不断改进产品和工程流程设计控件用于连续评估并提高产品开发过程的可视性,以帮助尽早识别和纠正问题。随着可见性的提高,管理者能够识别问题、进行纠正并调整资源分配。设计师受益于所有利益相关者之间更好的沟通和协调,并更好地理解他们的预期产品如何符合用户和患者的要求需要。设计控制只是一个综合质量体系的一部分,应该用来管理一个设备从最初的要求到设计、生产,分配、使用、维护和最终报废。尽管名称表明设计控制仅适用于设备的初始设计,但它们也适用于设备或制造过程的任何和所有更改,包括设备引入市场后很久发生的那些更改。这包括渐进式的变化,如性能增强,以及革命性的变化,如故障分析导致的纠正措施。设计变更是必要的,以确保您的医疗设备继续满足用户或患者的需求。因此,在产品形状特别是"如何应用最新的CAD软件来设计你的医疗设备",特别是"如何应用最新的CAD软件进行设计"。立即下载您的副本,找出您的工程和制造团队缺少什么!