北卡罗来纳州达勒姆——Polarean Imaging plc（AIM:POLX），一家医疗成像技术公司，拥有用于磁共振成像（MRI）的研究药物-设备组合产品，宣布向美国食品和药物管理局（"FDA"）提交一份新药申请（"NDA"）和优先审查申请，申请对用于评估肺功能和使用MRI观察肺功能的129氙气进行优先审查。在提交NDA之前，公司成功完成了两个III期临床试验（"临床试验"），证明了区域肺通气的有效测量。在临床试验中，Polarean的129Xenon气体磁共振成像被用来测量患有各种潜在肺部疾病的患者的局部肺功能，这些患者正在被评估是否需要进行肺切除或肺移植手术。正如公司在2020年1月29日的公告中所详述的，这两项临床试验都达到了主要终点，显示了超极化129氙气核磁共振成像与经批准的比较器133Xenon闪烁扫描术的预定义等效性，并显示出良好的安全性。129Xenon在Polarean的专利药物设备系统中极化后，可以使用MRI对肺部进行功能性、区域性和定量成像，而不会使患者暴露于电离辐射下。极化的129Xenon作为吸入气体，在10秒屏气MRI程序中给予患者。Polarean的首席执行官Richard Hullihen在评论提交的文件时说："作为药物设备组合的129Xenon gas MRI的NDA提交是我们公司另一个重要的监管里程碑。我对Polarean团队的表现感到高兴，他们为实现这一重要目标而不懈努力，同时也要感谢参与本NDA研究的机构、临床医生和患者。"超过3000万美国人患有慢性肺病，我们发现，在不使患者暴露于电离辐射的情况下，对基于图像的非侵入性、定量和成本效益高的诊断技术的巨大需求尚未得到满足。我们期待着与食品和药物管理局合作，解决这一未得到满足的需求。"本公告包含第596/2014号法规（EU）第7条规定的内幕信息。关于Polarean(网站)该公司及其全资子公司Polarean，Inc.（合称"集团"）是在高分辨率医疗成像市场运营的创收医疗器械组合公司。该小组开发的设备使现有的核磁共振系统能够实现更高水平的肺功能成像，并专门使用超极化氙气（129Xe）作为成像剂来可视化通气。目前正在研究129Xe气体，以可视化肺部最小气道的气体交换，肺与血流之间以及肺血管系统中的组织屏障。氙气具有溶解性和信号特性，使其能够在其他组织和器官中成像。该集团还开发和制造高性能MRI射频（RF）线圈，这是MRI系统中129Xe成像所需的组件。该小组开发的这些线圈有助于氙气技术的采用，它提供了特定应用的射频线圈，优化了129Xe在MRI设备中的成像，用于医学诊断，以及监测治疗干预效果的方法。