美国新泽西州惠帕尼市（商业新闻）--拜耳，女性保健领域的领导者，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），物联网技术应用，以可能延长其市场领先的1宫内节育器（IUD）Mirena®（左炔诺孕酮宫内节育系统）52毫克的使用期限。今年8月，Mirena获得了FDA的批准，将其适应症延长至6年的妊娠预防期。根据评估Mirena的有效性和安全性的第3阶段延长试验的结果，这一新的提交文件将寻求将该适应症再延长一年，手机免费建站，最多可预防怀孕7年"50多年来，拜耳一直致力于为女性提供多种多样的生殖健康和避孕需求，"拜耳负责妇女保健的医疗事务副总裁Edio Zampaglione医学博士说这一新的提交文件表明拜耳公司致力于进一步投资于妇女健康领域。"Mirena是2000年美国批准使用的第一个激素宫内节育器，大数据数据处理，目前已批准通过向子宫内释放少量称为左炔诺孕酮的孕酮激素来防止怀孕长达6年。它也是唯一一个FDA批准的宫内节育器，可用于治疗选择宫内节育的妇女长达5年的月经过多的患者，无论她们以前是否分娩过，都可以使用这种宫内节育器。Mirena是一种长效可逆避孕药（LARC），如果女性的计划发生变化，医疗机构可以随时将其取出MIRENA®适应症Mirena®（左炔诺孕酮宫内释放系统）52毫克用于预防妊娠长达6年；第6年结束后更换。对于选择使用宫内节育作为避孕方法的妇女，Mirena用于治疗长达5年的月经大出血；如果需要继续治疗月经大量出血，则在第5年结束后更换。关于MIRENA的重要安全信息谁不适合米丽娜Mirena的使用在以下妇女中是禁忌症：已知或怀疑怀孕，不能用于性交后避孕；先天性或后天性子宫异常，包括子宫腔扭曲的肌瘤；已知或怀疑乳腺癌或其他孕激素敏感的癌症，现在或过去；已知或怀疑子宫或宫颈恶性肿瘤；肝病，包括肿瘤；未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎，包括下生殖道感染（如细菌性阴道炎），直到感染得到控制；过去3个月的产后子宫内膜炎或感染性流产；原因不明的子宫出血；目前的宫内节育器；急性盆腔炎（PID）或PID病史（晚期宫内妊娠除外）；增加盆腔感染易感性的情况；或对Mirena任何成分过敏。Mirena使用和移除的临床考虑对于有凝血障碍或服用抗凝剂的患者，大数据共享平台，应谨慎使用Mirena；偏头痛、伴有不对称视力丧失的局灶性偏头痛或其他表现为短暂性脑缺血的症状；异常严重的头痛；血压明显升高；或严重的动脉疾病，如中风或心肌梗塞。如果在使用过程中出现这些或以下情况，请考虑移除宫内系统：子宫或宫颈恶性肿瘤或黄疸。如果线不可见或明显缩短，可能已经断裂或缩进宫颈管或子宫。如果Mirena移位（如子宫排出或穿孔），将其取出。Mirena与妊娠相关的风险如果妊娠发生在Mirena到位的情况下，移除宫内系统，因为保留它可能会增加自然流产和早产的风险。切除或操作可能导致妊娠丢失。评估女性异位妊娠，因为Mirena增加了异位妊娠的可能性。同时考虑下腹部疼痛时宫外孕的可能性，尤其是与月经失禁或闭经妇女开始出血有关。告诉妇女宫外孕的迹象和相关的风险，包括丧失生育能力。有异位妊娠史、输卵管手术史或盆腔感染史的妇女患异位妊娠的风险较高。教她有关PID的知识Mirena在已知或疑似PID或有PID病史的妇女中禁用，除非随后有宫内妊娠。宫内节育器与盆腔炎的风险增加有关，这很可能是由于子宫插入过程中生物体进入子宫所致。及时检查有下腹痛或盆腔疼痛、异味分泌物、不明原因出血、发热、生殖器损伤或溃疡的用户。告知妇女PID的可能性，以及PID可能导致输卵管损伤，导致异位妊娠或不孕，或偶尔需要子宫切除术，或导致死亡。PID通常与性传播感染（STIs）有关；Mirena不能预防STIs，包括HIV。PID可能无症状，但仍会导致输卵管损伤及其后遗症。在Mirena临床试验中，万云，包括PID在内的上生殖器感染在第一年内发生的频率更高。在使用其他宫内节育器的临床试验和使用类似Mirena的宫内节育器的临床试验中，最高发生率发生在放置后的第一个月内。预计米丽娜的出血模式会有变化在最初的3到6个月内，可能会出现斑点和不规则或严重出血。此后，周期可能会变短和/或变轻。周期可能保持不规则，变得很少，甚至停止。如果在前一次月经开始后6周内没有月经，则考虑怀孕。因为在使用Mirena的头几个月内不规则出血/点状出血是常见的，对于持续性或非特征性出血的女性，在Mirena植入之前，排除子宫内膜病理学（息肉或癌症）。如果在长期使用过程中出现明显出血变化，应采取适当的诊断措施排除子宫内膜病理学。注意其他严重并发症和最常见的不良反应宫内节育器的一些严重并发症如Mirena败血症、穿孔和排出。严重感染，或败血症，包括A组链球菌败血症（GAS）已报告后插入Mirena。无菌技术在插入Mirena是必要的，以减少严重感染，如气体。穿孔（全部或部分，包括Mirena在子宫壁或子宫颈的穿透/嵌入）可能发生，最常发生在插入过程中，尽管穿孔可能要等到以后才能发现。穿孔可能降低避孕效果。如果发生穿孔，定位并取出Mirena。可能需要手术。在穿孔的情况下延迟发现或切除Mirena可能导致子宫腔外移行、粘连、腹膜炎、肠穿孔、肠梗阻、脓肿和邻近脏器的侵蚀。如果子宫未完全复旧或固定后倾，插入子宫可能增加穿孔的风险。一项为期1年观察期的上市后安全性研究报告说，放置IUS/IUD时哺乳与穿孔风险增加有关。在这项研究中，对于使用Mirena的妇女，子宫穿孔的发生率为6.3/1000，而非哺乳期妇女为1.0/1000。Mirena的部分或完全排出可能导致避孕保护的丧失。延迟插入至少6周或直到分娩或中期流产后子宫复旧完成。移除部分排出的Mirena。如果发生了驱逐，可以在提供者能够合理确定妇女没有怀孕的任何时候插入新的Mirena。卵巢囊肿可发生，一般无症状，但可能伴有盆腔疼痛或性交困难。评估持续性增大的卵巢囊肿。在≥5%的使用者中报告的最常见的不良反应是月经出血模式改变[包括计划外子宫出血（31.9%）、子宫出血减少（23.4%）、计划性子宫出血增加（11.9%）和女性生殖道出血（3.5%）]、腹痛/盆腔痛（22.6%）、闭经（18.4%），头痛/偏头痛（16.3%）、生殖器分泌物（14.9%）、外阴阴道炎（10.5%）、乳房疼痛（8.5%）、背痛（7.9%）、良性卵巢囊肿及相关并发症（7.5%）、痤疮（6.8%）、痛经（6.4%）和抑郁/抑郁情绪（6.4%）。在为期6年的扩展研究中，观察到一致的不良反应。使用6年后，闭经和罕见出血分别占24%和31%；不规则出血占15%，持续出血占2%。教导患者识别并立即报告上述症状或体征。在植入Mirena后4至6周对患者进行评估，如果有临床症状，则每年评估一次或更频繁。有关Mirena的重要信息，请参阅随附的完整处方信息。关于拜耳拜耳是一家全球性企业，在生命科学领域的保健和营养领域拥有核心竞争力。它的产品和服务旨在帮助人们克服不断增长和老龄化的全球人口带来的重大挑战。同时，集团的目标是通过创新和增长来提高盈利能力和创造价值。拜耳致力于可持续发展的原则，拜耳品牌代表着全世界的信任、可靠性和质量。2019财年，该集团雇佣了约10.4万名员工，销售额达435亿欧元。资本支出为20亿欧元