马萨诸塞州剑桥市。——Epizyme（纳斯达克：EPZM），一家完全整合、商业化的生物制药公司，开发和提供新的表观遗传疗法，今天宣布《柳叶刀肿瘤学》发表了该公司第2期试验队列的结果，评估了TAZVERIK®（他择静）治疗上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效。这些出版物中包含的数据支持美国食品和药物管理局（FDA）于2020年1月加速批准TAZVERIK治疗上皮样肉瘤，并于2020年6月加速批准TAZVERIK治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤。Epizyme首席医疗官Shefali Agarwal博士说："在《柳叶刀》这样一本备受推崇、同行评审的杂志上发表的两篇文章，是我们团队多年辛勤工作的结晶，也是参与我们临床试验的患者和医生的重大贡献。"在我们的2期试验中，TAZVERIK在两个患者群体中都表现出了持久的临床反应，包括先前接受过多种治疗方案的晚期患者。此外，我们观察到TAZVERIK一贯具有良好的安全性，我们认为这是它最吸引人的特性之一。这些出版物为TAZVERIK新颖的表观遗传学方法提供了重要支持，我非常自豪我们能够将其作为一种经批准的治疗方法提供给两个患者群体。"Epizyme公司总裁兼首席执行官Robert Bazemore说："基于其令人信服的临床数据和一流的机制，我们相信TAZVERIK有一个流水线生产的机会，我们希望它能为各种癌症患者带来益处。"今年FDA加快了两项审批，突显了塔兹维利克对患者的治疗作用，我们期待着继续探索其在其他肿瘤类型和联合用药方面的潜力，以尽可能多地接触到患者。"可通过以下链接访问出版物：https://www.thelance.com/journals/lanonc/onlinefirst关于塔兹韦里克TAZVERIK是一种甲基转移酶抑制剂，用于治疗：16岁及以上的成人和儿童患者，转移性或局部晚期上皮样肉瘤不适合完全切除。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测为EZH2突变阳性，且之前接受过至少2次全身治疗。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，没有令人满意的替代治疗方案。根据总体响应速度和响应持续时间，加速批准这些指示。这些适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。上皮样肉瘤患者最常见（≥20%）不良反应为疼痛、疲劳、恶心、食欲减退、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者最常见（≥20%）不良反应为疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。剂量和给药TAZVERIK的推荐剂量为每天两次口服800毫克，含或不含食物。重要安全信息警告和注意事项继发性恶性肿瘤TAZVERIK治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险增加。在729名接受TAZVERIK 800mg每日两次的成人临床试验中，0.7%的患者发生骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）。1例患儿发生T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果和它的作用机制，当给孕妇服用TAZVERIK会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用TAZVERIK的数据来说明药物相关风险。妊娠大鼠和兔子在器官形成过程中给药他唑酮，导致两种动物骨骼发育异常的剂量依赖性增加，大约是成年人类暴露（血浆浓度-时间曲线下面积[AUC0-45h]）的1.5倍，每日两次。告诉孕妇对胎儿的潜在危险。建议女性在接受TAZVERIK治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效的避孕措施。建议男性和女性伴侣在接受TAZVERIK治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕措施。不良反应上皮样肉瘤在62例接受TAZVERIK每日两次800mg治疗的上皮样肉瘤患者中，37%的患者出现严重不良反应。严重不良反应发生率≥3%为出血、胸腔积液、皮肤感染、呼吸困难、疼痛、呼吸窘迫。最常见（≥20%）的不良反应为疼痛（52%）、疲劳（47%）、恶心（36%）、食欲下降（26%）、呕吐（24%）和便秘（21%）。复发性或难治性滤泡性淋巴瘤在99例复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，接受TAZVERIK 800mg每日两次的临床研究：30%接受TAZVERIK的患者发生严重不良反应。严重不良反应发生率≥2%为全身健康恶化、腹痛、肺炎、败血症、贫血。最常见（≥20%）的不良反应为疲劳（36%）、上呼吸道感染（30%）、肌肉骨骼痛（22%）、恶心（24%）和腹痛（20%）。药物相互作用避免强效或中度CYP3A抑制剂与TAZVERIK合用。如果不能避免合用适量的CYP3A抑制剂，则应减少TAZVERIK剂量。避免中、强CYP3A诱导剂与他克莫司合用，这可能会降低其疗效。TAZVERIK与CYP3A底物（包括激素避孕药）合用可导致CYP3A底物浓度降低和疗效降低。哺乳期由于TAZVERIK可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议妇女在接受TAZVERIK治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。关于Epizyme，Inc。Epizyme，Inc.是一家完全整合、商业化的生物制药公司，致力于通过新的表观遗传药物改写癌症和其他严重疾病的治疗。除了一个活跃的研究和发现渠道，Epizyme还拥有一种美国FDA批准的产品TAZVERIK®（tazemetostat），用于治疗16岁及以上转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）的成人和儿童患者，这些患者不符合完全切除的条件；复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测为EZH2突变阳性，且之前接受过至少两次全身治疗；以及复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，他们没有令人满意的替代治疗方案。根据总体响应速度和响应持续时间，加速批准这些指示。这些适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。该公司也在探索他唑美妥他汀在其他实体瘤和血液恶性肿瘤的临床试验中的治疗潜力，作为复发和一线疾病的单一治疗和联合治疗。通过专注于疾病的基因驱动因素，Epizyme寻求将药物与需要药物的患者相匹配。更多信息，请访问。前瞻性声明的注意事项本新闻稿中关于Epizyme，Inc.未来预期、计划和前景的任何声明，以及包含"预期"、"相信"、"估计"、"预期"、"打算"、"可能"、"计划"、"预测"、"项目"、"目标"、"潜在"、"将要"、"可能"、"可能"、"应该"、"继续"以及类似表述的任何声明，根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的规定，制定前瞻性声明。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性声明所显示的结果有很大的不同，包括：在批准的适应症中，TAZVERIK成功地开始了上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的商业销售；他美妥司他是否会在其他司法管辖区获得上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤的上市批准，在美国是否获得完全批准或任何其他适应症的批准；临床前研究或早期临床研究的结果是否能预测未来试验的结果，例如正在进行的确认性试验试验；临床研究的结果是否需要与监管机构会面、提交给监管机构审批或由政府机构根据加速审批流程进行审查；对监管审批（包括加速审批）的期望，以进行试验或上市产品；COVID-19流感大流行对公司业务、经营成果和财务状况的影响；公司的现金资源是否足以支付公司可预见和不可预见的经营费用和资本支出要求；其他可能影响他美妥司他或公司治疗候选者的可用性或商业成功的事项；以及公司向美国证券交易委员会提交的最新10-Q表中"风险因素"部分以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的其他因素。此外，展望未来