上周，FDA宣布将于11月9日至10日举行为期2天的公开听证会，2016年关于"关于未经批准或批准的医疗产品使用的制造商沟通"。本次会议将解决FDA和医疗产品制造商之间长期存在的关于标签外沟通的分歧信息。那个争论源于医生被允许开药这一事实或者对未经批准的用途进行治疗，但药品和医疗器械制造商无法共享从这些未经批准的用途收集的科学信息。主要的担忧（可以理解）是，如果一家公司在未经批准的情况下传播未经确认的安全或有效的用途，公众健康可能会受到损害。公司已经要求食品和药物管理局和国会重新考虑这些法规，但是到今天为止，这些规定仍然是一样。什么这对医疗产品销售商意味着什么？FDA发布的通知提出了一些问题，希望能得到广大利益相关者的回应，详细说明标签外营销的利弊。从"缺点和风险是什么？"对于"FDA的法规和政策应该考虑哪些变化？"名单还在继续，虽然会议要到11月，有几个问题表明，药品和医疗器械销售商目前如何推销他们的产品，这可能是一个很大的转变。"如何才能在企业未经批准的使用通信中披露信息，以最有效地传达重要信息，同时尽量减少混淆或疏忽的机会？"如果FDA修改了他们的标签外推广指南，他们很可能会要求公司在推广未经批准的用途时予以披露。这将需要非常具体的信息，但在某种程度上不会混淆或阻止医生阅读it。制药医疗器械公司对信息披露的使用并不陌生；然而，在传达未经批准的使用信息时，风险会增加。为了确保信息披露以可理解的方式传达所有重要信息，营销人员需要与监管、合规和法律团队合作。因此，披露信息必须出现在任何宣传标签外信息的担保品上，从销售辅助资料到情况说明书，"企业在多大程度上适合向患者和消费者传达关于未经批准/批准的医疗产品用途的信息？"我们已经解决了与医生相关的信息披露问题，但在向患者传达标签外信息时，风险更大。这就提出了一个问题："是否应该在消费者层面传达未经批准的医疗产品用途？"如果FDA确实调整了目前的标签外推广指南，公司将不得不做出最适合自己能力的决定，以便就任何未经批准的用途向患者受众进行适当的告知和教育。有些人可能有足够的资源来做这件事，而另一些人可能会决定这些信息只能与医生和专家分享。然后，将由药品和医疗器械销售商管理根据该决定向哪些受众传播哪些宣传材料"……可以采取何种监督和监测措施来衡量和评估未经批准的使用传播对公众健康的影响以及由谁进行？"FDA的处方药推广办公室（OPDP）目前正在调查和监测医疗产品的推广。他们审查广告和促销标签，以确保这些宣传材料中包含的信息没有虚假或误导性。这个问题呼吁公众就如何继续调查和监测医疗产品信息提供一些建议，但因为它可能属于标签外促销。药品医疗器械公司已经采取预防措施，遵守FDA关于如何销售其产品的指导方针，但如果11月的公开听证会的最终结果允许推广未经批准的用途，OPDP可能不得不加强对它们的监控。如果医疗产品营销人员通过频繁的内容审核和版本控制来密切监控他们自己的标签上和标签外的抵押品的准确性，他们就减少了出现在fda上的风险雷达。当这些问题要到11月才能成为对话，对于制药和医疗器械营销人员来说，开始思考他们可能会如何影响他们产品的推广方式，以及他们现在可以开始采取哪些措施，这一点很重要。任何变化，无论大小，都可能影响受众对药物或设备的信息，确保公众健康仍然是首要任务，这取决于FDA和行业。