仁川，韩国——（商业新闻）--Celltrion Healthcare今天在UEG虚拟2020周的海报展示会上宣布了两组关于皮下注射英夫利昔单抗（Remsima SC，CT-P13 SC）预防炎症性肠病（CED）的新数据集。第一个事后分析检测了英夫利昔单抗的血清谷值与临床疗效和粪便钙保护素（FC）的关系。1结果表明，暴露于CT-p13sc的疗效与FC结果呈正相关。克罗恩病（MC）和溃疡性结肠炎（CU）患者从54例接受CT-P13 SC维持治疗的SC arm患者到54周，有42例（77,8%）患者在第54周出现临床缓解。将患者分为不同药物暴露的季度，分析显示英夫利昔单抗最高暴露量（>26,7%）的患者Mg/mL）按比例获得最高疗效在提出的第二个事后分析中，研究了在CT-P13 SC和IV对照研究中，使用粪便钙保护素（FC）监测中、重度CU患者粘膜的准确性。2该分析结果表明：FC值与粘膜状态的变化有关，尤其是CT-p13sc治疗的CU患者内窥镜活动的改善总共有68名CU患者被纳入多中心、随机、对照、授权相关研究，33名SC arm患者和35名静脉注射arm患者。2、3在研究开始时，总队列中FC值的中位数为880 mg/g（SC为786 mg/g和978 mg/g，SC组为978 mg/g）静脉注射手臂。68例患者中59例（86.8%）的总FC值>250 mg/g。在SC组，33例患者中有29例（87.9%）和静脉注射组的35例患者中有30例（85.7%）。结果：1.FC值>250mg/g的患者比例在第22周下降至39,0%（23/59），分为SC组44,4%（12/27）和静脉注射组34,4%（11/32）Walter Reinisch教授，维也纳医科大学胃肠病和肝病学系CED临床研究组主任，他说："这些有希望的结果支持在炎症性肠病中使用雷姆西马皮下制剂作为相应的CU和MC患者的替代选择。使用FC控制英夫利昔单抗SC的肌肉反应是一种实用的、非侵入性的治疗监测方法，为患者和治疗医生提供了更大的灵活性，以满足他们的需求。"-…结束---编辑须知：关于慢性炎症性肠病慢性炎症性肠病（CED），包括克罗恩病（MC）和溃疡性结肠炎（CU），是一种慢性胃肠疾病，据估计，这些疾病将影响全世界500万人。5慢性炎症性肠病给卫生系统和社会带来了巨大的成本——由CED引起的直接健康成本将为4，估计每年60至56亿欧元关于CT-P13（生物仿制药英夫利昔单抗）7,8,9Celltrion，Inc.开发和制造的CT-P13是欧洲委员会在全球范围内批准的第一种单克隆抗体生物仿制药。用于治疗类风湿性关节炎（RA）和慢性炎症性肠病（CED）等8种自身免疫性疾病。CT-P13于2013年9月获得欧盟委员会的批准，商标名为Remsima，并于2015年初在欧盟主要国家推出。FDA于2016年4月批准了CT-P13，商标名为INECTRA。CT-P13在超过94个国家获得批准（截止2020年10月），包括美国、加拿大、日本和整个欧洲。CT-P13静脉注射在类风湿关节炎中通常为3毫克/千克/体重，在其他适应症中为5毫克/千克/体重。英夫利昔单抗静脉滴注超过2小时。所有患者在输注过程中以及此后至少一到两小时内都要监测可能的反应。Celltrion还开发了英夫利昔单抗的皮下（SC）制剂，提供三种给药途径：预充（自动注射器）、预充注射器或带针头保护的预充注射器。SC制剂通过高浓度的给药和实际应用形式，有可能改善使用生物仿制药英夫利昔单抗的治疗方案。CT-P13 SC于2019年11月获得了治疗RA患者的欧盟市场授权。然后，在2020年7月，针对克罗恩病和成人溃疡性结肠炎，延长了这一期限。在美国，Remsima SC将由美国食品和药物管理局（FDA）按照新药授权程序进行测试，结果预计将在2022年公布。关于Celltrion HealthcareCelltrion Healthcare专注于提供创新和成本效益高的药物，以帮助患者获得先进的治疗。该公司的产品是在最先进的哺乳动物细胞生产设施中生产的，其设计和制造符合美国食品和药物管理局（FDA）的cGMP指南和欧盟GMP标准。Celltrion Healthcare通过包括110多个国家的综合性全球网络提供高质量、高成本效益的解决方案。更多信息请访问：https://www.cellthonhealthcare.com/en-us来源1Ye，B.D.等人。（2020年）活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者皮下注射英夫利昔单抗（CT-P13 SC）的暴露-反应关系：一项多中心、随机对照关键试验的分析。中度海报展示（P0482）。在UEG虚拟2020周上发表。2Reinisch，W.等人。（2020年）静脉注射英夫利昔单抗（ct-p13）治疗溃疡性结肠炎患者粪便钙保护素与内镜检查结果的临床关系：一项多中心、随机、对照关键试验的结果。电子海报展示（P0593）。在UEG虚拟2020周上发表。三个。Ben Horin S等人。一种新的皮下注射英夫利昔单抗（CT-P13）：1年结果，包括活动期克罗恩病和溃疡性结肠炎患者静脉注射英夫利昔单抗（CT-P13）的转换结果。口头报告（凤凰社第24章）。在ECCO 2020上展示四个。莫洛德基，N.A.，等人。（2012年）根据系统回顾，炎症性肠病的发病率和患病率随着时间的推移而增加。胃肠病学，142（1），46-54。呼叫人：（11） 01378-3/pdf[上次访问时间：2020年10月]。五个。欧洲克罗恩溃疡性结肠炎协会联合会。（无特定状态）什么是IBD？科学！呼叫人：[上次访问时间：2020年10月]。六个。Burisch，J等。（2013年）欧洲炎症性肠病的负担。克罗恩与结肠炎杂志，7（4），322-337。呼叫人：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305？通过%3Dihub[上次访问时间：2020年10月]。七点。Yoo DH，Jaworski J，Matyska Piekarska E等。（2019年）皮下注射CT-P13（英夫利昔单抗生物类似物）的新剂型：类风湿关节炎患者I/III期随机对照试验第一部分的一年结果。海报（周五）。于2019年EULAR发布。八个。Westhovens R，Wiland P，Zawadzki M等人。（2019年）皮下注射CT-P13（英夫利昔单抗生物类似物）的新剂型：类风湿关节炎患者I/III期随机对照试验第二部分的30周结果。海报（SAT0170）。于2019年EULAR发布。九点。欧洲药品管理局产品特性概要（SmPC）。CT-P13。提供地点： UK/docs/library/EPARProduct Information/human/002576/WC500150871.pdf[上次访问时间：2020年10月]。原文的出版语言应为官方授权版本。翻译是为了更好的理解。只有在原文中发布的语言版本才有效。将译文与出版物的原始语言版本进行比较。