马萨诸塞州贝德福德市。——眼科治疗™生物制药公司（纳斯达克：OCUL）今天公布了OTX-CSI（环孢霉素根管内插入物）治疗干眼症（DED）的第一阶段临床试验结果，该公司专注于眼部疾病和条件的创新疗法的配方、开发和商业化。"第一阶段临床试验的结果为OTX-CSI的安全性、耐受性、耐用性和潜在的生物活性提供了一个早期的观察。""第一阶段临床试验的结果为OTX-CSI的安全性、耐受性、耐用性和潜在的生物活性提供了一个早期的观察，"医学博士、工商管理硕士、首席医疗官MichaelGoldstein说虽然这项研究只招收了少数受试者，而且是开放标签的，但迄今为止所看到的结果是非常令人鼓舞的。我们的新型导管内植入物在大约12周内不含防腐剂地提供了一致剂量的环孢霉素，我们认为这种方法不仅对眼表刺激较小，而且比目前的护理标准滴眼液疗法作用更快。我们相信，如果获得FDA的批准，OTX-CSI有可能成为一种高度分化的治疗方法，它将为干眼症患者提供显著的益处，并使他们成为目前疗法的一种免提替代品。"第一阶段，以美国为基础，开放标签，单中心临床试验旨在通过测量5名受试者（10只眼）约16周（12周的研究期，外加4周的安全性随访），评估OTX-CSI的安全性、耐受性、耐用性和生物活性。在临床试验中，OTX-CSI由一名医生作为生物可吸收的导管内植入物给5名患有DED的受试者。所有受试者都完成了16周的研究，没有一个中途退学。无严重不良反应报告。植入物耐受性良好，未报告或观察到刺痛、刺激、视力模糊或撕裂等不良事件。Schirmer试验测得的泪液分泌量从基线时的平均值4.2毫米提高到第12周的8.2毫米。五名受试者中有一名（20%）在第12周时Schirmer的得分比基线检查时增加了≥10mm。接受OTX-CSI治疗的受试者通过角膜总荧光素染色（基线检查时的平均值为6.7，在第12周时提高到2.7的平均值，评分为0到15），并且通过视觉模拟量表（VAS）的眼睛干燥严重程度评分（一个平均值）测量，接受OTX-CSI治疗的受试者的DED症状有所改善基线检查时为51例，在第12周时改善至33分，评分标准为0至100分）和VAS干眼症频率评分（基线检查时的平均值为51分，第12周的平均值为31分，评分标准为0至100分）。OTX-CSI起效时间早于两周，对DED的症状和体征均有效，并在16周的研究期间持续。该公司最近宣布，第一名患者是在第二阶段，美国，随机，蒙面，载具对照，多中心临床试验，评估两种不同的OTX-CSI制剂，并对大约105名受试者进行了为期16周的随访。关于干眼症干眼症是一种常见的、多因素的泪液和眼表疾病，可导致不适症状（如灼热感、瘙痒、发红、刺痛、疼痛和异物感）、视觉障碍和泪膜不稳定，这些症状可能对眼表造成潜在损害。泪腺和眼表炎症在干眼症中起着关键作用，导致泪液分泌减少。干眼症是临床医生最常见的眼科疾病之一，《市场范围2019干眼症产品市场报告》估计，美国有超过1720万成人被诊断患有干眼症，其中估计860万人被归类为中度至重度疾病。关于Equical Therapeutix公司。Equical Therapeutix，Inc.是一家生物制药公司，专注于使用其专有的生物可吸收水凝胶配方技术，为眼部疾病和疾病提供创新疗法的配方、开发和商业化。Equital Therapeutix的首个商业药品DEXTENZA®是FDA批准用于治疗眼科手术后眼部炎症和疼痛的药物。Eyer Therapeutix最近完成了一项3期临床试验，评估了DEXTENZA治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。该公司的早期开发资产目前正在进行一期试验，包括用于降低原发性开角型青光眼和高眼压患者眼内压的OTX-TIC（travoprost腔内植入物），用于治疗干眼症症状和体征的OTX-CSI（环孢霉素腔内植入物）以及OTX-TKI（axitinib玻璃体内植入物）治疗视网膜疾病。此外，Eyer Therapeutix目前正在开发OTX-DED（地塞米松管内插入物）治疗间歇性干眼症，并与Regeneron合作，开发用于治疗视网膜疾病的aflibercept长效缓释制剂OTX-AFS（aflibercept脉络膜上注射），而Equire Therapeutix的首款产品ReSure®密封剂已获得FDA批准，可用于白内障手术后角膜切口的密封。前瞻性声明本新闻稿中关于公司未来期望、计划和前景的任何声明，包括DEXTENZA®、ReSure®密封剂或公司任何候选产品的商业化；DEXTENZA的商业化发布和补偿代码的有效性；DEXTENZA的批准后研究的开展；以及公司候选产品的开发和监管状况，如公司开发的DEXTENZA可用于过敏性结膜炎等其他适应症，OTX-DED用于治疗偶发性干眼症，OTX-CSI用于治疗干眼症，OTX-TIC用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压，OTX-TKI用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病，以及OTX-AFS作为VEGF-trap-aflibercept的缓释制剂，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病；公司延长交付水凝胶仓库技术的持续发展；我们候选产品的潜在市场规模；公司任何候选产品的潜在效用；与Regeneron Pharmaceuticals合作的潜在效益和未来运营情况，包括任何潜在的未来付款；DEXTENZA的预计净产品收入和其他财务指标；COVID-19流感大流行对公司及其运营的预期影响；公司现金资源的充足性以及包含"预期"、"相信"、"估计"、"预期"等字样的其他报表，"意图"、"目标"、"可能"、"可能"、"计划"、"预测"、"项目"、"目标"、"潜力"、"意愿"、"会"、"可能"、"应该"、"继续"以及类似表述，构成了1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述所表明的结果有很大不同。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致公司的临床发展计划、未来结果、绩效或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的显著不同。此类风险和不确定性包括DEXTENZA、ReSure密封剂或获得监管批准的任何候选产品商业化所涉及的时间和成本，包括批准后研究的开展、保留DEXTENZA监管批准的能力，ReSure Seamer或任何获得监管批准的候选产品、维持DEXTENZA报销代码的能力、临床试验的启动、时间安排和实施、临床试验数据的可用性以及对监管提交和批准的期望、公司的科学方法和总体发展进度，公司候选产品的可用性或商业潜力，公司在预期时间内产生预期净产品收入的能力，现金资源的充足性，公司现有债务，公司债权人在发生某些违约事件、公司正在进行的法律程序的结果、COVID-19流行病的严重性和持续时间（包括其对公司和相关监管机构运营的影响）后加快此类债务到期的能力，需要额外融资或采取其他行动，以及在公司季度和年度报告中"风险因素"一节中讨论的其他因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性声明代表截至本新闻稿发布之日公司的观点。公司预计后续事件和发展将导致公司的观点发生变化。然而，尽管本公司可能会选择在未来某个时间更新这些前瞻性声明，但本公司明确声明，除非法律要求，否则不承担任何义务。在本新闻稿发布后的任何日期，这些前瞻性声明不应被视为代表公司的观点。