圣地亚哥--（商业新闻短讯）--戈萨默尔生物公司（Nasdaq:GOSS），一家临床阶段生物制药公司，专注于发现、收购、开发和商业化免疫学、炎症和肿瘤学领域的治疗药物，今天公布了topline 2b期LEDA试验对中重度嗜酸细胞性哮喘患者的疗效，以及对慢性鼻-鼻窦炎患者进行的第2期TITAN试验的结果。Gossamer的联合创始人兼首席执行官Sheila Gujrathi医学博士说："虽然我们在LEDA研究中没有达到统计上的显著性，但我们对每天一次口服GB001治疗主要和次要终点的一致结果感到鼓舞。"我们相信这些数据为设计GB001治疗严重哮喘的三期方案提供了重要信息。我们计划参与全球监管讨论，以了解我们对该计划潜在合作伙伴关系或战略替代方案的思考。""强有力的LEDA研究的结果是有意义的，有助于我们进一步了解哮喘的DP2途径，"布里格姆妇女医院肺和危重病医学部主任、哈佛医学院医学教授Bruce Levy医学博士说我相信GB001作为一种口服疗法，有可能满足严重哮喘患者的高需求。"LEDA 2b阶段试验设计经评估，每天服用120毫克的LED001治疗哮喘的患者（剂量为120毫克/天，对照组为口服剂量为120毫克/天，对照组为口服嗜酸性粒细胞蛋白（GB001），剂量为120毫克/天，与对照组比较。主要终点，哮喘恶化，包括五个组成部分，并被选为检测已知与病情恶化相关的临床结果恶化的敏感性。如果患者在第24周前遇到了这五种成分中的任何一种，则认为他们经历了哮喘恶化。这一终点曾用于类固醇停药研究，包括GB001先前的2期试验。LEDA主要和次要终点结果虽然与安慰剂相比，企业信息化应用系统，所有GB001组哮喘恶化的几率均出现了一致且有意义的数字降低，但GB001 20mg、40mg和60mg组哮喘恶化的几率分别为33%（p=0.1425）、32%（p=0.1482）和35%（p=0.1086）。此外，与安慰剂相比，GB001 20mg和60mg组哮喘首次恶化的关键次要终点出现统计学显著改善（风险降低28%和30%，好评返现模板，p=0.0466和p=0.0304），海量数据，GB001 40mg组也显示出数值上的改善（23%，p=0.1222）。与安慰剂组相比，各GB001组在哮喘恶化终点的所有单独成分中均出现持续的降低。在事后分析中，与安慰剂相比，三个GB001组发生严重哮喘恶化（即满足三个或更多恶化因素）的几率显著降低（GB001 20mg、40mg和60mg组分别降低72%、88%和81%，p=0.0044、0.0003和0.0008）。除了哮喘恶化的主要终点外，年化严重恶化率的预期3期登记终点（AER）被评估为次要终点。虽然AER通常在为期一年的大型3期研究中进行正式评估，但与安慰剂相比，每个GB001组（GB001 20毫克：20%；40毫克：25%；60毫克：11%）均出现下降，好评返现，尽管降低的程度没有统计学意义。与安慰剂组相比，三个GB001组也观察到肺功能的数值改善（通过晨峰呼气流量和支气管扩张剂前FEV1测量）和哮喘控制（通过哮喘控制问卷测量）。这项试验也提供了一个机会来调查基于临床特征和生物标志物的亚组。在事后分析中，初步确定了一个亚组的患者具有增强的治疗反应，从而可以在未来的研究中加入丰富的患者群体。我们将继续分析在研究中收集的临床数据，包括对这个亚组的进一步描述。总体而言，2b期LEDA研究提供了第3阶段注册终点、最佳患者群体和未来研究的剂量选择。我们期待着与全球监管机构讨论我们的调查结果，并继续与潜在的战略合作伙伴进行讨论。LEDA安全性和耐受性结果各治疗组的不良事件发生率大体上具有可比性：安慰剂组65.8%，GB001 20mg组65.8%，GB001 40mg组69.5%，GB001 60mg组68.0%。与安慰剂组（0.8%，n=1）、GB001 20mg（0.8%，n=1）或GB001 40mg（1.7%，n=2）相比，GB001 60mg组（4.1%，n=5）更易发生不良事件（肝化学升高导致研究药物停药）。一个值得关注的不良事件是GB001 60 mg组肝化学升高的严重不良事件，符合Hy定律标准。病人在事件期间没有症状，这是可逆的，没有后遗症。LEDA的全部结果将提交给未来即将召开的科学会议。TITAN 2a期治疗慢性鼻-鼻窦炎伴和不伴鼻息肉的临床研究"概念验证"的TITAN试验纳入了97例伴有或不伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者，并评估了GB001 40毫克组与安慰剂组在16周内的治疗效果。试验的主要终点和次要终点均未达到。GB001 40 mg的安全性和耐受性与LEDA研究中观察到的基本一致。我们不打算继续在慢性鼻-鼻窦炎进一步发展GB001。电话会议和网络广播Gossamer的管理团队将于美国东部时间今天（10月13日星期二）上午8:00召开电话会议和现场音频网络广播，讨论其GB001第2阶段临床试验结果。现场音频网络直播可通过公司网站投资者部分的活动/演示页面访问：。或者，可以通过以下方式访问电话会议：会议编号：1333166国内拨入电话：（833）640-7726国际拨入号码：（602）585-9912网络直播：https://edge.media-server.com/mmc/p/6yqpwnxf该公司网站的投资者部分将提供为期30天的网络音频重播，。关于GB001GB001是一种高效、高选择性的DP2途径拮抗剂，是哮喘炎症级联反应的潜在重要调节剂。GB001是一种研究性的，每天一次的片剂，作为中重度不受控制哮喘的附加维持治疗。关于GB001 2b期LEDA研究LEDA（GB001-2001，NCT03683576）是一项24周、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心2b期临床试验。患者群体包括480名成年患者，随机分为安慰剂、GB001 20 mg、GB001 40 mg和GB001 60 mg，他们接受全球哮喘倡议（GINA）Step 4或5护理标准治疗，吸入中剂量或高剂量皮质类固醇和至少一种额外的哮喘控制药物。本试验的目的是评价GB001与安慰剂相比在护理治疗标准中加入GB001的有效性和安全性。主要终点是24周内哮喘恶化的患者比例。哮喘恶化是一个综合结果，上云，定义为在第24周的任何时候出现以下任何一种情况：相对于基线水平，早晨最大呼气流量、支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）或哮喘控制问卷5测量的哮喘控制恶化；与基线相比，抢救性药物的使用增加；或发生严重哮喘恶化，定义为哮喘恶化，导致使用全身皮质类固醇至少3天、住院或急诊。次要终点包括首次哮喘恶化的时间和严重哮喘恶化的年化率。通过不良事件、临床实验室检查、心电图和生命体征评估GB001的安全性。关于GB001第二阶段泰坦研究TITAN（GB001-2101，NCT03956862）是一项16周、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心的2期试验，用于慢性鼻窦炎伴和不伴鼻息肉的患者。患者群体包括97名成年患者，随机分为安慰剂组和GB001 40mg组，按鼻息肉状况分层。本试验的目的是评价GB001 40 mg与安慰剂相比，当添加到鼻内皮质类固醇治疗标准中时，其有效性和安全性。主要终点是SNOT-22从基线检查到第16周的变化，这是一种评估慢性鼻窦炎影响的生活质量工具。鼻息肉患者的主要次要终点是从基线检查到第16周鼻息肉评分的变化。通过不良事件、临床实验室检查、心电图和生命体征评估GB001的安全性。关于Gossamer BioGossamer Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于在免疫学、炎症和肿瘤学等疾病领域发现、获取、开发和商业化治疗方法。它的目标是成为这些治疗领域的行业领导者，并提高和延长这些疾病患者的生命。前瞻性声明Gossamer提醒您，本新闻稿中关于非历史事实的声明是前瞻性声明。这些陈述是基于