到2018年，所有在全球或欧洲市场经营的医药产品（制药公司）的全球供应商将有义务确保所有产品信息的提交遵循标准化数据模型和标准词汇和代码集。这个标准化的数据模型由isoidmp标准集定义。公司可能因违规而面临巨额罚款。在一系列文章的第一部分中，我们将介绍一些基本的IDMP概念，以及为什么数据治理对于行业处理其不同系统之间的复杂性和数据非常重要。IDMP——药品标识——是一套ISO全球标准，旨在支持药品在其整个生命周期中的明确标识和描述。这个生命周期从研究到生产、营销和药物警戒，涉及到一系列复杂多变的属性和一系列跨部门的系统。即使在同一家公司内，这种复杂性已经需要强有力的治理。为了支持产品的全球识别，IDMP标准协调了关键概念及其关系、含义和属性；这使得术语、命名标准等保持一致。来源：ISO TC 215，WG6官方图片上图显示了IDMP中的关键概念，以及它们之间的相互关系：药品（即制剂，包括物质和其他属性）；医药产品（可销售的形式，或商用产品）；产品特性，如计量单位、剂量形式等；以及许多细节和围绕这些概念的规则。监管机构（如欧洲的EMA）依赖于IDMP，制药公司应以与IDMP兼容的方式提交其产品信息。这意味着制药公司需要采用IDMP并管理其数据，以确保：它们可以生成所需的属性和标识符他们可以使用正确的值集他们的内部制度尊重公司治理和准则规定的规则，以及公司的内部规则他们的意见受到控制，以符合规则IDMP的采用不仅是一个IT问题，而且还必须受到业务领域（研究、监管、IP等）的良好管理。这就是数据治理显示其优势的地方，它为一个可理解、可跟踪的过程带来复杂性，避免了许多电子表格和分散的技术交流。数据治理并不意味着忽略细节或创建捷径，而是让高管和非技术人员深入了解需要什么样的数据、在哪里以及这些数据在多大程度上尊重了内部治理方面。混凝土IDMP示例：ISO 11616定义了一些概念、属性和规则-例如，药品由药品ID标识，并由诸如物质、强度、剂型、器械等属性定义。ISO 11238进一步协调了有关物质的详细信息。但该标准并未定义物质的值集，而是在其他地方定义的，例如，由世界卫生组织在瑞典乌普萨拉主办的全球物质注册系统（g-SRS）系统提供的GINAS系统和值集。UNII中使用相同的SRS值集，可从NLM/NIH访问。同样，计量单位由ISO 11240协调，代码列表为UCUM，可从unitsofmeasure.org。剂量形式（除其他外）由11239标准化，参考值集是标准术语词典，由EDQM维护。如果可以存在多个值集，这通常意味着需要管理每个值集。ISO 11615规定，药品存在于药品中，该药品由药品ID标识，具有上市许可号、分类、名称等属性（其中名称可以包含发明名称、强度、预期用途等成分，药品被包装成包装好的药品，它有其他属性……这些属性与一系列关于基数、可选性、唯一性等规则相关联。因此，这是相当全面的，公司必须掌握这种模式，他们的IT系统必须表现出尊重规则。数据治理解决方案不使用许多电子表格，而是能够以可访问的方式可视化和跟踪这些概念：上图显示了几种类型的概念及其表达方式：商业资产——蓝色概念——及其关系数据资产-黄色代码集及其关系系统资产-红色系统-及其关系治理资产——绿色标准——及其关系数据治理使组织能够以一种简单、可追溯的方式捕获上述相同的概念和结构，这使得组织能够理解和监控所有方面，而无需深入研究IT方面。如果没有数据治理，这些关系将更难管理，即使是对于上面的一小部分。关注业务方面可以包括其他治理方面，如规则，例如属性可以是可选的或强制的，标识符在某些情况下必须是唯一的，等等。数据治理不仅可以探索这些规则及其对其他资产的可追溯性，而且还可以实际检查那些规则在保存数据的系统中是否得到了适当的实施，换句话说，不仅仅是在模型中，还可以监视IT系统中的实际数据。但这是另一篇文章。Collibra正与其客户一道为IDMP建立一个参考实施方案（在医疗保健和生命科学行业可以从数据治理中获益的其他领域中），以便在整个机构中快速采用数据治理，并在合规性方面起重要作用。