纽约州STONY BROOK——Applied DNA Sciences，Inc.（纳斯达克：APDN）（"应用DNA"或"公司"）是基于聚合酶链反应（PCR）的DNA制造领域的领导者，能够进行体外诊断、临床前核酸治疗药物候选、供应链安全、防伪和防盗技术，宣布其全资子公司Applied DNA Clinical Laboratories，LLC（"ADCL"）已根据其"测试即服务"（testing-as-a-service，简称"TaaS"）获得了COVID-19监督测试合同，预计从2020年10月1日起，该公司的年化总收入将超过100万美元。公司的监督测试收入预期取决于TaaS客户的全面参与，包括："经证实的冠状病毒病（19-19）临床治疗指南"位于纽约长岛的私立学校，包括海港乡村日校。教育类客户占公司目前测试量的大部分；几个纽约州的小企业和私人客户。与诊断检测不同，诊断检测是在个体水平上检测COVID-19的发生率，而监测检测则是在确定的人群或社区内寻找感染，并可用于在人群水平上作出健康管理决策。监督检测不需要处方。在监督测试中，汇总的测试结果将全部返回给赞助组织，而不是直接返回给个人，并且可以在没有CLIA认证的情况下进行。同时，公司正在实施一项销售和营销战略，通过以下途径建立LineaTM COVID-19诊断分析试剂盒（"分析试剂盒"）和TaaS机会的渠道：与COVID-19热点地区的独立实验室和医院实验室进行联系，以提供额外的诊断试剂盒供应线；联系当地实验室，为溢流测试建立参考实验室关系；根据最近签署的主服务协议，在石溪大学部署测试。"我们进行COVID-19监测检测的能力是建立在自我收集唾液试剂盒和鼻前拭子试剂盒的基础上的，这些试剂盒是一种高度敏感的基于PCR的检测试剂盒，可以在单个唾液样本中检测到每微升SARS-CoV-2基因组的一个拷贝，以及一个高通量的监测测试实验室它可以在24小时内返回测试结果，通常是在采样的同一天。当作为一个持续不断的监测测试系统的一部分部署时，我们相信我们的检测试剂盒可以帮助我们的客户在暴露于症状-onset1的中位潜伏期4到5天之前检测到病毒。公司总裁兼首席执行官詹姆斯•a•海沃德博士说："能够及早、经济高效、快速地识别感染，是监测检测让员工重返工作岗位、学生重返校园的途径。"。"我们开始看到我们的检测试剂盒和TaaS销售和营销努力的第一批成果转化为收入，"Hayward博士总结道随着我们继续扩大检测试剂盒和监督检测机会的销售渠道，我们相信这些努力可以成为我们增长的潜在物质驱动力，并在收到CLEP-CLIA认证后，通过客户诊断测试进行补充。"CLEP-CLIA认证更新另外，该公司宣布，纽约州卫生部（DoH）于2020年10月7日完成了ADCL的初步检查。检查报告通常由卫生部在检查日期后4至6周内提交。ADCL DoH的临床实验室项目（CLEP）认证通过后，ADCL可以作为认证的临床实验室发挥作用。CLEP批准的位于纽约州的临床实验室符合1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的水平测试和认证要求，使ADCL接收全国采集的患者样本进行检测。不合格等级将要求ADCL在任何重新检查请求之前纠正缺陷。公司目前没有提供收到CLEP-CLIA认证的时间表。使用LineaTM-COVID-19检测试剂盒进行监督检测根据CDC、FDA和CMS目前的指导方针，Applied DNA的检测试剂盒可用于监测和研究用途。Applied DNA已经在内部验证了检测试剂盒的有效性，该试剂盒使用了最多5个样本的混合唾液样本进行监督检测。该公司指出，混合唾液样本的使用仅用于监督检测，未经公司EUA授权用于检测试剂盒。CLEP认证将使ADCL能够对公司监督测试计划中确定的任何阳性池进行消歧。1"确诊冠状病毒病（COVID-19）患者管理的临时临床指南"，疾病控制和预防中心，2020年9月10日，https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html关于应用DNA科学Applied DNA是一家分子技术供应商，该技术支持供应链安全、防伪和防盗技术、产品基因分型和临床前基于核酸的治疗药物候选。访问adnas.com网站了解更多信息。在Twitter和LinkedIn上关注我们。加入我们的邮件列表。该公司的普通股在纳斯达克上市，股票代码为"APDN"，公开交易的认股权证在场外交易，股票代码为"APPDW"。应用DNA是Russell Microcap®指数的成员。关于LineaTM COVID-19检测试剂盒LineaTM COVID-19检测试剂盒经FDA EUA授权，用于定性检测呼吸道标本中的SARS-CoV-2核酸，包括在医疗场所自行收集或由医护人员收集的前鼻拭子，以及鼻咽拭子、中鼻甲拭子，鼻咽冲洗/抽吸物或鼻腔抽吸物，以及支气管肺泡灌洗（BAL）标本，由医疗工作者从其医疗提供者怀疑为COVID-19的个人收集。经修订的LineaTM COVID-19分析试剂盒EUA的范围明确限于按照授权实验室的使用说明使用，并根据1988年临床实验室改进修正案（CLIA）认证，以执行高复杂度测试。EUA将在以下情况下生效：有理由授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19，或EUA提前终止或撤销。该诊断试剂盒尚未获得FDA的批准或批准，EUA的有限授权仅用于检测SARS-CoV-2病毒的核酸，而不适用于任何其他病毒或病原体。该公司正在提供符合现行CDC、FDA和CMS指南的监督检测。公司内部已根据现行监督检测指南对唾液样本进行了内部验证，但不包括在公司授权的LineaTM COVID-19检测试剂盒中。前瞻性声明Applied DNA在本新闻稿中所作的声明可能具有《1933年证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》意义上的"前瞻性"。前瞻性陈述描述了Applied DNA的未来计划、预测、策略和期望，并基于假设，涉及许多风险和不确定性，其中许多超出了应用DNA的控制范围。实际结果可能与预测结果存在重大差异，原因是其净亏损历史、有限的资金来源、有限的市场接受度、研发中固有的不确定性、未来的临床数据和分析，包括Applied DNA或其合作伙伴的诊断候选品是否会在临床前研究或临床试验过程中取得进一步进展，包括获得美国食品和药物管理局或同等外国监管机构的批准进行临床试验，以及是否以及何时（如果有的话），他们将获得美国食品和药物管理局或同等外国监管机构的最终批准，向美国食品和药物管理局、同等外国监管机构和/或纽约州卫生部提出的任何申请或请求的未知结果，美国食品和药物管理局的任何紧急使用授权（EUA）批准的未知有限期限，CDC、FDA和/或CMS颁布的指南变更、原材料和供应品供应中断以及Applied DNA SEC报告和文件中不时详述的各种其他因素，包括12月12日提交的10-K表格年度报告，2019年以及我们于2020年2月6日、2020年5月14日和2020年8月6日提交的10-Q表的后续季度报告，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告，可在。Applied DNA不承担公开更新任何前瞻性声明以反映新信息的义务，在本协议日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非法律另有规定。