加利福尼亚州蒙罗维亚——（商业新闻）--Xencor，Inc(纳斯达克：XNCR)一家正在开发治疗癌症和自身免疫性疾病的工程单克隆抗体的临床阶段生物制药公司今天宣布了其正在进行的第1阶段研究的初步数据，即一种SSTR2 x CD3双特异性抗体，神经内分泌肿瘤（NETs）患者。这些数据在北美神经内分泌肿瘤学会2020年多学科网络医学虚拟研讨会（NANETS）上公布。"影响胰腺或胃肠道的网状物，称为GEP网，是典型的惰性、生长缓慢的肿瘤类型。Xencor高级副总裁兼首席医疗官、医学博士Allen Yang说："由于批准的治疗方案数量有限，很少观察到肿瘤的减少，无进展和总体生存率最终是决定患者临床受益的最重要因素。"该研究的初步数据表明，能够将细胞毒性T细胞重定向至肿瘤的tidutamab具有良好的耐受性。在升级队列中观察到预期的剂量依赖性T细胞增殖和有意义的生物活性，并且最初的患者加入了研究的扩展。""Tidutamab是第一个在实体瘤患者中评估的XmAb-CD3双特异性抗体，我们对细胞因子释放综合征的低发生率和级别感到鼓舞，在本研究中，这种情况仅限于1级和2级。Xencor公司总裁兼首席执行官Bassil Dahiyat博士说："与我们在血液恶性肿瘤中的其他CD3双特异性抗体方面的经验一致，随后给药后细胞因子的生成量减少了。"考虑到tidutamab诱导细胞毒性T细胞持续活化和SSTR2靶点的参与，以及其令人鼓舞的安全性，我们将在默克尔细胞癌和小细胞肺癌中启动一项新的研究，即已知对免疫治疗有反应的表达SSTR2的肿瘤类型，我们将继续我们对网状和胃肠道间质瘤的研究。"NANETS虚拟海报大厅提供了包含研究初始数据的海报，该海报将在"投资者"部分的"活动和演示"页面的存档科学演示文稿下提供。除海报外，这些初步结果将在2020年10月3日星期六美国东部时间下午2:00开始的临床摘要会议上展示。主要亮点第1阶段研究的主要目标是确定替杜单抗在胰腺、胃肠、肺和不明来源的晚期、分化良好的网状结构患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和/或推荐的给药方案，以便继续研究。在2020年8月的数据截止期，27名神经内分泌肿瘤患者，初始病变部位在胰腺（56%）、肠（15%）、肺（15%）和其他GEP-NET或未知（14%）的患者接受了0.1-2.0 mcg/kg的剂量。研究中的给药包括较低的启动剂量，随后在随后的给药日增加重复剂量。患者的中位年龄为61.0岁，平均有四种全身疗法。56%的患者接受过肽受体放射性核素治疗。细胞因子释放综合征（CRS）的预防需要至少在前4次服用替杜单抗之前。在本研究扩展部分确定的推荐剂量、0.3 mcg/kg初始剂量和随后的1.0 mcg/kg重复剂量（0.3/1.0 mcg/kg剂量）下，替杜单抗的耐受性一般良好。27例患者均纳入安全性分析。所有剂量组中最常见的3级或4级不良反应是淋巴细胞减少（41%）、γ-谷氨酰转移酶升高（19%）、呕吐（19%）、转氨酶升高（19%）和恶心（15%）。中毒剂量为1.0 mcg/kg的城市组和呕吐组。在41%的患者中观察到CRS，仅限于1级和2级以及前两次剂量。外周血生物标志物分析表明，在推荐的扩张剂量下，tidutamab可诱导急性和持续的T细胞活化。CD8阳性效应T细胞显示增殖（Ki67）和活化（PD-1）标记物的剂量依赖性增加，在第一次给药后48小时内开始，并持续至少7周，如第2周期第22天所测。14名患者，包括前三个剂量递增队列（0.1/0.1、0.1/0.3和0.3/1.0 mcg/kg）的12名患者和2名扩展队列（0.3/1.0 mcg/kg）中的2名患者纳入分析，以描述临床活动。总体疗效最好的是稳定的疾病，疾病控制率为43%，中位治疗持续时间约为7个月。需要完成扩大队列的登记和更长时间的随访，以评估无进展生存率和替杜单抗在这个净患者群体中的临床效用。Xencor计划在2021年初对Merkel细胞癌和小细胞肺癌（表达SSTR2的肿瘤类型已知对免疫治疗有反应）患者发起一项额外的临床研究。关于TidutamabTidutamab（XmAb®18087）是一种肿瘤靶向双特异性抗体，包含SSTR2结合域和T细胞结合域（CD3）。XmAb®双特异性Fc结构域作为两个抗原结合域的支架，并赋予tidutamab长循环半衰期、稳定性和易制造性。生长抑素受体2（SSTR2）是一种在某些实体肿瘤上高度表达的抗原，tidutamab与CD3的结合激活T细胞，对表达SSTR2的肿瘤细胞进行高效、靶向杀伤。Tidutamab正在进行中的1期研究中进行评估，该研究包括神经内分泌肿瘤（NETs）和胃肠道间质瘤（GISTs）患者。关于Xencor，Inc。Xencor是一家临床阶段生物制药公司，开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的工程单克隆抗体。目前，有18名采用Xencor的XmAb®技术设计的候选者正在与合作伙伴进行临床开发。Xencor的XmAb抗体工程技术能够对单克隆抗体的结构进行微小的改变，从而产生新的治疗作用机制。欲了解更多信息，请访问。前瞻性声明本新闻稿中关于非历史事实的声明是适用证券法意义上的前瞻性声明，包括但不限于Xencor首席执行官和首席医疗官的引文以及与时间有关的任何声明，临床试验、候选产品和Xencor研发计划的期望和成功。此类声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、绩效或成就以及事件发生的时间与此类声明所暗示的时间有重大差异，因此，这些声明不应被视为对未来业绩或结果的保证。此类风险包括但不限于与发现、开发、制造和商业化安全有效的人类治疗药物相关的风险，以及Xencor公开证券文件中所述的其他风险。关于这些因素和其他因素的讨论，请参考Xencor截至2019年12月31日的年度报告（表10-K）以及Xencor随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件。所有前瞻性陈述均基于Xencor的当前信息和信念以及Xencor做出的假设。请您不要过分依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本协议日期生效。这是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款提出的。所有前瞻性声明的全部内容均受本警告声明的约束，Xencor不承担修改或更新本新闻稿以反映本声明日期后发生的事件或情况的义务，法律要求的除外。