英国哈洛市（商业新闻电）--领先的技术服务和监管事务咨询集团Diamond Pharma Services（"Diamond"）宣布向GenSight Biologics（"GenSight"）提供欧盟监管、药物警戒、质量和合规支持，包括制备、创作支持，向欧洲药品管理局（EMA）提交了GenSight公司的首份上市许可申请，用于新型眼部基因治疗LUMEVOQ®。EMA的决定预计在2021年下半年做出。"这一提交文件增加了Diamond在为开发先进治疗药物产品（ATMPs）的公司提供支持方面的广泛经验，其中包括50多个处于不同开发阶段的项目，以及两个MAA批准-Glybera®和Yescarta®。"请在推特上发布此消息LUMEVOQ（Lenadogene nolparvovec）是一种基因疗法，用于治疗由ND4线粒体基因突变引起的罕见的线粒体遗传性疾病Leber遗传性视神经病变（LHON）。LHON主要影响年轻男性，ND4突变导致视力最差，大多数患者成为合法失明。LHON患者的医疗需求很高，在欧盟和美国每年有800-1200人。总部位于法国巴黎的GenSight是一家生物制药公司，专注于研发和商业化视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病的创新基因疗法。Diamond在MAA评估之前为LUMEVOQ提供了监管、药物警戒、质量和合规性支持。Diamond Pharma Services监管部董事总经理Maureen Graham说："我们很高兴GenSight Biologics选择与我们的钻石专家团队合作，为LUMEVOQ提供欧洲监管、药物警戒、质量和合规性支持，这是LUMEVOQ首次提交MAA，这是第一个基因疗法治疗线粒体疾病。有机会在眼科领域进行基因治疗一直是我个人的抱负，根森特给了戴蒙德这个机会和特权。"本次提交的资料增加了Diamond在为开发高级治疗药物产品（ATMPs）的公司提供支持方面的广泛经验，其中包括50多个处于不同开发阶段的项目，以及两个MAA批准-Glybera®和Yescarta®。"