圣地亚哥--（商业新闻电）--Quidel Corporation（纳斯达克：QDEL）（"Quidel"），一家快速诊断测试解决方案、基于细胞的病毒学分析和分子诊断系统的提供商，今天宣布Quidel已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），向市场销售其Sofia®2流感+SARS抗原FIA，这是一种与Sofia®2荧光免疫分析分析仪一起使用的快速护理测试，从疑似呼吸道病毒感染者的鼻咽拭子和鼻腔拭子标本中同时定性检测和鉴别SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感病毒核衣壳蛋白抗原，这些样本来自于疑似呼吸道病毒感染者，与COVID-19一致症状。"随着COVID-19大流行与季节性流感趋同，公共卫生专家面临着一场"完美风暴"的可能性，这些患者表现出相似但不同的医疗条件，需要不同的治疗方法。"新型Sofia®2流感+SARS抗原FIA对SARS-2（95.2%PPA对PCR和100%NPA对PCR）以及对A型流感（90%敏感性与培养，95%特异性与培养）和B型流感（89%敏感性与培养，96%特异性与培养）在鼻拭子中表现优异。Quidel最新的Sofia®测试在15分钟内就可以对一个鼻拭子（或鼻咽拭子）样本中的所有三种病毒提供快速、高度准确的结果，为患者和医护人员提供了关键答案。Quidel公司总裁兼首席执行官Douglas Bryant说："随着COVID-19流感大流行与季节性流感趋同，公共卫生专家面临着一场‘完美风暴’，患者表现出相似但不同的医疗条件，需要不同的治疗方法。"医生必须迅速了解他们正在处理什么。""这项新的三方检测方法，能从冠状病毒中识别和分离流感病毒株，这项新的三方检测及时到达流感季节，"维丹特医疗保健系统的医疗主任约翰·法伦博士说奎德尔取得了诊断上的突破，这将节省时间、资源和生命。这对已经受到来自COVID-19的巨大毒株并面临致命性流感的额外挑战的医疗保健提供者来说是一个可喜的消息。"Quidel是第一家为COVID-19开发EUA清除的快速护理点抗原测试的公司，并且仍然处于对抗COVID-19的战斗的前沿。该公司还开发了第一个流感测试，QuickVue®流感A/B测试，并于1999年9月获得FDA批准。随着ABC测试的引入，Quidel注册了另一项同类创新，将其流感和非典诊断技术封装到一个高效的测试盒上，该测试盒可在目前用于Sofia®SARS测试的同一生产线上生产。通过使用一个拭子样本在一个药筒上同时进行三个测试，该公司可以在不影响其计划的COVID-19抗原检测能力的情况下，扩大流感检测的季节性生产。虽然流感和COVID的症状相似，但JAMA报告说治疗是不同的。即使在非大流行的年份，流感也是一个严重的公共卫生问题。根据《科学进步》杂志最近的一份报告，流感和其他引起肺炎的原因是美国第八大死因。布莱恩特先生补充道："我们相信我们新的ABC测试（Sofia®2流感+SARS抗原FIA）将有助于减少误诊，为正确治疗提供信息，改善疾病监测，显著提高抗击COVID-19和流感的医疗效果。"我们很自豪在这个关键时刻将这一强大的诊断工具交给医生和公共卫生机构。"Sofia®2是Quidel最畅销的基于墨盒的传染病检测快速诊断系统，它利用荧光化学设计、直观的图形用户界面和光学系统，在15分钟内提供高度准确、客观和自动化的结果。Sofia®2系统还与Quidel的数据管理系统Virena®相连，后者提供近实时的聚合、去识别测试数据。Sofia®2仪器还提供两种不同的工作流程：根据用户的选择，Sofia®2 SARS抗原FIA药盒放置在Sofia®2中，用于自动定时显影（走开模式）；或者，可以将测试药盒放在柜台或工作台上进行手动定时显影，然后放入Sofia®2扫描（立即读取模式），允许用户显著提高每小时的测试吞吐量。Sofia®2流感+SARS抗原FIA目前在美国根据EUA出售，Quidel现在正在向其客户运送产品。Quidel还提供EUA下的Sofia®SARS抗原FIA以及其他几项经FDA批准和CLIA豁免的Sofia®检测，包括甲型流感和乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、A组链球菌和莱姆病的15分钟手指全血试验。此外，Quidel还在欧洲销售Sofia®莱姆病、军团菌和肺炎链球菌检测。关于Quidel公司Quidel公司致力于通过开发诊断解决方案来提高全球人民的健康和福祉，从而改善患者的预后，并为医疗保健系统带来经济效益。Quidel的产品以Sofia®、QuickVue®、D3®Direct Detection、Thyretain®、Triage®和Inframadry®等领先品牌以及新的Solana®、AmpliVue®和Lyra®分子诊断品牌进行销售，帮助检测和诊断许多关键疾病和疾病，包括COVID-19，流感、呼吸道合胞病毒、链球菌A、莱姆病、疱疹、妊娠、甲状腺疾病和粪便潜血。Quidel的Triage®测试系统包括一个全面的测试菜单，在护理点（POC）提供快速、经济有效的治疗决策，在各种测试中提供多样的免疫分析菜单，为定量BNP、CK-MB、d-二聚体、肌红蛋白、肌钙蛋白I和定性毒物药物筛查提供诊断答案。Quidel的研发引擎也在开发从高级免疫分析到分子诊断测试的一系列诊断解决方案，以进一步提高医生办公室、医院和参考实验室的医疗质量。访问Quidel，了解更多令人兴奋的产品组合信息quidel.com网站.前瞻性声明本新闻稿包含联邦证券法意义上的前瞻性声明，涉及重大风险、假设和不确定性。许多可能发生的事件或因素可能会影响我们未来的财务业绩和业绩，因此我们的实际业绩和业绩可能与前瞻性报表中所述或暗示的有重大差异。因此，不能保证任何前瞻性声明。实际结果和绩效的差异可能是由许多因素造成的，包括但不限于：新型病毒（COVID-19）全球大流行的影响；无法满足NIH的RADx ATP合同下的关键交付成果和里程碑；竞争条件的不利变化，目前实行的报销制度和未来对该制度的变化，我国国内和国际市场经济状况的变化，我公司产品的市场渗透率低于预期，我们对流感和COVID-19诊断测试的依赖性，我们的经营结果因时间的变化而波动感冒和流感季节的发病、持续时间和严重程度、季节性、政府和媒体对流感和其他呼吸道病毒或新型病毒的关注，以及这些病毒对人类的相关潜在影响，经销商库存或分销渠道中我们产品的数量，我们分销商购买模式的变化，医疗保健市场的变化和客户群的巩固；我们开发、收购和保护专有技术权利；我们开发新技术、新产品和新市场；我们对有限数量的主要分销商的依赖；我们面临的索赔和诉讼可能会导致重大开支，并最终对我们造成不利后果，包括我们与贝克曼库尔特公司之间的诉讼；知识产权风险，包括但不限于侵权诉讼；我们需要额外资金来融资或运营需求；客户和供应商的财务状况；医生和其他医疗保健提供商对我们产品的接受程度；与其他诊断产品提供商的竞争；未能或延迟收到美国食品和药物管理局（以下简称"FDA"）或其他监管机构对当前上市产品的审查或相关信息，或失去先前收到的任何监管批准或许可或监管机构的其他不利行为；政府政策的变更；除食品和药物管理局法规外，未能遵守政府法规造成的成本和不利运营影响；遵守与处理、储存和处置有害物质有关的政府法规；第三方报销政策和潜在成本限制；我们未能遵守法律法规与医疗保健服务的账单和付款有关；我们满足产品需求的能力；我们原材料和其他组件供应的中断或短缺；产品缺陷；保险未涵盖的业务风险；信息技术和存储系统故障造成的成本和中断；我们面临数据腐败、网络攻击，