新泽西州惠帕尼市——（商业新闻）--美国心脏病学会杂志在其2020年9月29日的期刊上发表了GadaCAD 1和GadaCAD 2三期临床试验的结果。该出版物包括支持FDA批准Gadavist评估成人已知或疑似冠心病（CAD）患者心肌灌注（压力、休息）和晚期钆增强（LGE）的数据。《美国心脏病学会杂志》（Journal of The American College of Cardiology publication of The data）进一步证实了伽达维斯特增强心脏磁共振成像是一种非侵入性方法，可用于评估已知或疑似冠心病患者S.Mark锥形基础成像中心。"自去年FDA批准后，医生就有了一种工具，可以用来评估这些患者，并帮助指导他们的患者管理决策。"冠心病是一种影响大约1650万美国人的疾病，当为心脏提供血液、氧气和营养的主要血管（冠状动脉）受损或患病时，就会发生冠心病。动脉中含有胆固醇的沉积物（斑块）和炎症通常是冠心病的原因。最终，血流减少可能会导致胸痛（心绞痛）、呼吸急促或其他冠心病症状。完全堵塞可导致心脏病发作这两项跨国、多中心、非随机化的III期研究观察了大约1000名根据体征和症状怀疑或已知冠心病的成年人。其中近800名患者接受了疗效评估。由于GadaCAD1和GadaCAD2的设计和结果非常相似，因此在个体读者水平（每个试验三个读者）和临床试验水平上总结结果，并作为结合两个临床试验的荟萃分析。为了提供一个总体的总结结果，我们使用固定效应元分析方法对六个读者的数据进行总结。选择该方法是因为这两个试验具有相似的敏感性和特异性、几乎相同的方法学、相同的研究药物和剂量、相同的参考方法和核心实验室标准，以及具有相似CAD流行率的人群。出版物，包括单个读者的结果和元分析可以在这里查看：https://www.onlinejacc.org/content/76/13/1536。这一发现支持了FDA于2019年7月批准的Gadavist增强心脏MR，使其成为首个也是唯一一个被批准用于心脏MR的造影剂，这是一种对已知或疑似CAD的成人患者的重要诊断工具。心血管磁共振学会承认心脏磁共振是一种非侵入性的工具，为医疗保健专业人员提供相关和可操作的信息拜耳公司放射研究与开发主管奥拉夫·韦伯说："这一数据在如此著名的杂志上发表，突显了加达维斯特帮助提供重要诊断信息以帮助指导患者管理决策的能力。"这项研究不仅增加了现有的CAD科学知识体系，而且强调了我们致力于推进疾病诊断的研究。"请参阅Gadavist重要安全信息，包括下面的方框警告，有关更多信息，请访问关于伽达维主义者Gadavist®（加多布特罗）注射液于2011年首次在美国获准用于成人和儿童（2岁及以上）的磁共振（MR）成像，以检测和显示血脑屏障中断和/或中枢神经系统血管异常的区域。2014年，Gadavist在美国获得进一步批准，用于成人患者的乳腺MR检查，以评估恶性乳腺疾病的存在和程度，并适用于2岁以下的儿童患者，包括足月新生儿，检测并显示血脑屏障受损和/或中枢神经系统血管异常的区域。2016年，它在美国获准与磁共振血管造影（MRA）一起使用，以评估成人和儿童患者（包括足月新生儿）的已知或疑似主动脉或肾动脉疾病。Gadavist在其他地区也被称为Gadovist®和Gadovist®1.0，是gadobutrol的1.0M水溶液的美国商标，该溶液是一种基于钆（Gd）的细胞外磁共振造影剂，具有大环结构。在7713名患者（包括184名0-17岁儿童患者）的临床试验中，已经确定了伽达维斯特的安全性。对于任何适应症的早产儿或任何年龄的儿童患者，尚未确定伽达维用于MR评估恶性乳腺疾病的存在和程度，或用于心脏MR评估心肌灌注（压力、休息）和晚期钆强化的安全性和有效性疑似冠心病。请参阅重要的安全信息，包括下面的盒式警告。指示和重要安全信息适应症Gadavist®（gadobutrol）注射液是一种基于钆的造影剂，用于磁共振成像（MRI）：检测并显示成人和儿童患者（包括足月新生儿）血脑屏障（BBB）受损和/或中枢神经系统血管异常的区域。评估成人乳腺恶性疾病的存在和程度。评估已知或怀疑有冠心病（CAD）的成人患者的心肌灌注（压力、休息）和晚期钆增强。Gadavist®用于磁共振血管造影（MRA）：评估成人和儿童患者（包括足月新生儿）已知或可疑的主动脉或肾动脉疾病。重要安全信息系统性肾纤维化警告 钆类造影剂（GBCAs）增加了药物清除障碍患者发生NSF的风险。避免在这些患者中使用GBCAs，除非诊断信息是必要的，并且不能通过非对比MRI或其他方式获得。NSF可能导致致命或衰弱性纤维化，影响皮肤、肌肉和内脏器官。NSF的风险在以下患者中最高：慢性严重肾病（GFR60岁，高血压或糖尿病），通过实验室检测来估计肾小球滤过率（GFR）。对于NSF风险最高的患者，不要超过推荐的伽达维斯特剂量，并在重新给药前留出足够的时间将药物从体内排出。关于过敏反应的禁忌症和重要信息：Gadavist®禁止用于对Gadavist®有严重过敏反应史的患者。加达维斯特®给药后，过敏反应和其他超敏反应的心血管、呼吸或皮肤表现从轻到重，包括死亡，是罕见的。在服用Gadavist®之前，评估所有患者对造影剂、支气管哮喘和/或过敏性疾病的任何反应史。这些患者对Gadavist®过敏反应的风险增加。钆滞留：钆在几个器官中滞留数月或数年。线性GBCA比大环GBCA具有更多的保留率。在同等剂量下，线性药物的保留率各不相同。保留率最低，在大环gbca中相似。钆在脑内滞留的后果尚未证实，但在肾功能受损患者的皮肤和其他器官中已证实。虽然在肾功能正常的患者中，钆潴留的临床后果尚未确定，但某些患者的风险可能更高。这些患者包括需要多个终生剂量的患者、孕妇和儿童患者以及患有炎症的患者。考虑试剂的保留特性，尽可能减少重复的GBCA研究。急性肾损伤：在慢性肾损害患者中，使用GBCAs观察到有时需要透析的急性肾损伤。这些病人不要超过推荐的剂量。外渗和注射部位反应：注射Gadavist®前确保导管和静脉通畅。Gadavist®给药期间渗入组织可能导致中度刺激。乳腺MRI对恶性疾病程度的高估：Gadavist®乳腺MRI高估了组织学证实的病变乳腺恶性程度，高达50%。严重动脉狭窄的敏感性低：Gadavist®MRA检测严重狭窄动脉段（>50%肾动脉，>70%主动脉上段）的性能未显示超过55%。因此，MRA阴性的研究不能单独用于排除严重狭窄的可能性。不良反应：在临床研究中，与Gadavist®相关的最常见（≥0.5%）不良反应是头痛（1.7%）、恶心（1.2%）和头晕（0.5%）。请参阅Gadavist®（小瓶和注射器）的完整处方信息。请参阅Gadavist®（药房散装包装）的完整处方信息。请参阅Gadavist®（成像散装）的完整处方信息。https://www.radiologysolutions.bayer.com/products/contrast-agents/gadavist-injection-pi拜耳：科学创造美好生活拜耳是一家全球性企业，在生命科学领域的保健和营养领域拥有核心竞争力。其产品和服务旨在通过支持努力使人们受益