GERMANTOWN，Md.——（商务电报）--Senseonics Holdings，Inc.（NYSE American:SENS），一家专注于为糖尿病患者开发和商业化的长期植入式连续葡萄糖监测系统的医疗技术公司，今天宣布，9月30日，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了将Everssense®CGM系统的耐磨寿命延长至180天的上市前批准（PMA）补充申请。同时，还公布了180天产品临床研究的预期准确性结果。"我们寻求为患者提供尖端、领先的技术来帮助他们管理糖尿病，并对提供一种植入式CGM感到兴奋，一旦FDA批准，每年只需向患者插入两次。"推特上写道PMA应用程序由承诺临床研究生成的临床数据支持。181名研究参与者在美国各地的8个地点皮下植入Eversense传感器，在180天内对系统的安全性和有效性进行评估。研究结果表明，该产品与美国现有的Eversense 90天产品的性能相匹配，平均绝对相对差（MARD）为8.5%-9.6%。这一结果是通过减少校准，降低到每天一次，同时也使传感器寿命翻倍至180天。从临床研究的前景中得出的研究结果将在未来的糖尿病会议上以及通过科学出版物发表。"BarbaraDavis研究中心是一家领先的1型糖尿病诊所，很高兴参加这项重要的临床试验，该试验旨在评估新的180天长期植入Everssence CGM系统。在我的实践中，CGM的使用被证明是糖尿病管理最有效的工具之一，但是除非患者始终遵守系统使用，否则这些好处就无法实现。我们的大多数患者，超过70%，使用FDA批准的CGM系统之一进行日常糖尿病管理。在承诺临床研究中，我们观察到，植入式传感器为患者提供了方便和方便，从而帮助最大限度地发挥CGM的益处，"美国科罗拉多大学BarbaraDavis中心医学和儿科教授、承诺临床研究的国家首席研究员、医学和儿科教授SatishGarg说我们寻求为患者提供尖端、领先的技术来帮助他们管理糖尿病，并对提供一种植入式CGM感到兴奋，一旦FDA批准，每年只需向患者插入两次。"除了植入式传感器的寿命延长外，下一代Eversense系统还采用了改进算法和简化的校准方案，每天可进行一次校准。如果该产品经FDA批准，Senseonics的合作伙伴Ascensia糖尿病护理将在美国启动销售。欧洲的患者目前可使用无缩减校准方案的Everssense®XL 180天CGM系统。"我们要感谢我们的团队、临床研究人员和研究参与者所做的所有努力，完成了最大和最长的CGM研究。提交给FDA的报告是Senseonics和糖尿病患者的里程碑。Senseonics再次重新定义CGM传感器的长期意义。Senseonics总裁兼CEO TimGoodow博士说，除了增强便利性和改善患者体验外，承诺临床研究显示，为期180天的Eversense CGM系统继续提供患者从Eversense品牌获得的强大准确性表现。"随着我们的商业努力的开始，公司下一阶段的增长始于本月。我们期待着加强活动，为更多的患者提供全意识的改变生命的好处。预计明年上半年将作出批准180天Eversense系统的决定。"关于感官Senseonics Holdings，Inc.是一家医疗技术公司，专注于转型型葡萄糖监测产品的设计、开发和商业化，旨在帮助糖尿病患者放心地生活。Senseonics的CGM系统，Eversense®和Eversense®XL，包括一个完全插入皮肤下的小型传感器，与传感器上磨损的智能变送器通信。葡萄糖数据每5分钟自动发送到用户智能手机上的移动应用程序。前瞻性声明本新闻稿中关于Senseonics未来预期、计划和前景的任何声明，包括关于FDA对180天Eversense产品的潜在批准声明、FDA未来决策的时间、Ascensia在美国潜在的销售启动等声明，而其他含有"相信"、"期待"、"意愿"、"可能"、"项目"、"意志"、"计划"等字样的陈述，构成1995年《私募证券诉讼改革法》意义上的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性声明所示结果有重大差异，包括：监管审批过程中的不确定性、产品商业推出和商业扩张固有的不确定性、保险公司的不确定性，监管和行政程序和决定、COVID-19大流行持续时间和严重程度的不确定性，以及Senseonics关于截至2019年12月31日止年度报告10-K中详述的风险因素、Senseonics截至6月30日的季度10-Q季度报告中详述的其他因素，2020年和Senseonics在"风险因素"标题下与SEC的其他文件。此外，本新闻稿中包含的前瞻性声明代表Senseonics截至本协议日期的观点。Senseonics预计，随后的事件和发展将导致Senseonics的观点发生变化。然而，虽然Senseonics可能会选择在未来某个时刻更新这些前瞻性声明，但Senseonics特别声明，除非法律要求，否则Senseonics明确放弃了这样做的任何义务。这些前瞻性声明不应被视为代表Senseonics在本协议日期之后的任何日期的观点。