多伦多--（商业新闻电）--FSD制药公司（纳斯达克：巨无霸）（CSE:巨浪网)（"FSD Pharma"或"公司"）宣布，美国食品和药物管理局（"FDA"）已授权开始使用FSD201（超微粒化棕榈酰乙醇胺或超微粒PEA）治疗COVID-19的第2阶段研究，由SARS-CoV-2病毒引起的疾病（"FSD201-COVID-19试验"）。该公司预计将于2020年10月开始给患者用药。我们相信FSD201可能有潜力解决以COVID-19感染为特征的过度旺盛的炎症反应，这种炎症反应可能导致细胞因子风暴并最终导致死亡。"开始第二阶段临床试验来治疗住院的COVID-19患者是我们由爱德华·布伦南博士领导的制药团队实现的一个重要里程碑，也是FSD制药公司向前迈进的一大步"执行联合主席兼首席执行官Raza Bokhari博士说："开始治疗COVID-19住院患者的第2阶段临床试验是我们由Edward Brennan博士领导的制药团队实现的一个重要里程碑，也是FSD制药公司向前迈进的一大步。"。我们加入了抗击致命的SARS-CoV-2病毒的全球斗争，希望证明COVID-19患者过度表达的免疫反应被下调，从而获得更好的治疗效果。FSD201是一种口服给药的片剂，是一种安全的化合物，没有已知的严重副作用。在过去的40年里，大量的研究证实了微粒PEA在治疗和预防其他呼吸道感染方面的有效性和安全性。"COVID-19试验设计FSD201 COVID-19试验是一项随机、对照、双盲、多中心研究，对352名患者进行了评估，以评估FSD201每日两次服用600毫克或1200毫克的FSD201的有效性和安全性，并与标准护理（"SOC"）进行比较。符合条件的患者将出现与流感/冠状病毒症状一致的症状（发烧、干咳、不适、呼吸困难）和新记录的COVID-19阳性疾病。FSD201 COVID-19试验的主要目的是确定FSD201+SOC是否能显著改善患者的临床状态（例如缩短症状缓解时间）。FSD201 COVID-19试验的次要目标包括确定FSD201加SOC是否在安全性方面有额外的益处，客观评估如发热正常化的时间长度、血氧饱和度改善的时间以及临床进展的时间长度，包括机械通气或住院时间，以及住院时间。探索性终点是酶联免疫吸附试验（ELISA）测定的细胞因子清除率。FSD201 COVID-19试验的患者治疗期为14天，主要终点为28天。公司目前没有明确或暗示其产品具有消除、治愈或遏制COVID-19（或SARS-2冠状病毒）的能力。董事会最新情况FSD Pharma宣布David Urban先生将于2020年10月31日离开董事会。厄本先生已通知董事会主席，他因履行外部合同义务而辞职。我们感谢David Urban作为一名有价值的董事会成员所提供的重要领导和服务，并祝愿他在当前和未来的努力中取得圆满成功。关于FSD制药公司FSD制药公司是一家上市的控股公司。FSD Pharma BioSciences，Inc.，一家全资子公司，是一家专业的生物技术制药研发公司，致力于通过下调细胞因子来实现抗炎反应，开发其先导化合物FSD201的多种应用。前瞻性声明加拿大证券交易所及其监管服务提供商均不对本公告的充分性或准确性承担责任。公司的学科领域专家继续审查与豌豆和超微豌豆应用相关的科学证据/索赔/研究。第二阶段临床试验的持续时间和费用可能因多种因素而有很大差异，包括患者的登记率、进行试验的国家和所需的具体试验方案。开发药品和获得商业化所需的监管批准的过程通常需要几年时间。因此，我们的超微粒豌豆候选人预计短期内不会从产品销售或服务中获得收入。上述里程碑代表了临床阶段生物技术公司融资的习惯性拐点。但是，不能保证公司能够实现这些临床里程碑，也不能保证如果成功实现，公司将能够按照公司可接受的条款或时间获得额外的融资。本新闻稿中包含的某些声明构成适用的加拿大和美国证券法所指的"前瞻性信息"和"前瞻性声明"（统称为"前瞻性信息"）。前瞻性信息包括但不限于，有关FSD制药公司的战略、计划或未来财务或经营业绩的信息，获得任何FDA批准的信息，关于使用FSD201治疗COVID-19的任何试验的完成情况，或FSD201是否能有效治疗COVID-19的信息，与这些计划中的试验相关的费用，我们获得所需资金的能力、期限和时间，以及任何FDA批准的合成化合物的最终开发。使用诸如"预算"、"打算"、"预期"、"相信"、"预期"、"计划"、"预测"、"未来"、"目标"、"项目"、"能力"、"可能"、"应该"、"重点"、"建议"、"计划"、"展望"、"潜在"、"估计"等词语，以及与非历史事实相关的类似表述和陈述，或某些事件或情况"可能"或"将"发生的声明，旨在确定前瞻性信息，并基于FSD Pharma对此类未来事件的结果和时间的当前信念或假设。此类信念或假设必然涉及已知和未知的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性信息中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性中的某些风险和不确定性在公司的持续披露文件中进行了描述网站公司的EDGAR简介。前瞻性信息不是性能的保证。本新闻稿中包含的前瞻性信息自本新闻稿发布之日起生效，FSD制药公司无义务更新或修改任何前瞻性信息，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。由于本报告所包含的风险、不确定性和假设，投资者不应过度依赖前瞻性信息。上述声明明确限定了本文包含的任何前瞻性信息。