马萨诸塞州沃尔瑟姆市。——免疫原公司（Nasdaq:IMGN）是治疗癌症的抗体药物结合物（ADC）领域的领导者，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准IMGN632治疗复发或难治性原发性白血病的突破性治疗指定浆细胞样树突状细胞肿瘤。FDA已经批准了这一新的突破性治疗方案，这对我们的癌症患者来说是非常有效的免疫原公司总裁兼首席执行官马克恩耶迪（Mark Enyedy）说："我们很高兴FDA批准IMGN632（我们的新型CD123靶向ADC）的突破性治疗，因为它强调了对这种罕见和侵袭性癌症患者进行有效和良好耐受性治疗的迫切需要。"除此之外，我们还将继续对GNDC63N的其他恶性肿瘤进行评估，以进一步确定IM63N的发展方向。"根据FDA的指导方针，突破性的治疗设计是为了加速开发和审查治疗严重疾病的药物，并且已经产生初步的临床证据，证明该药物可能比现有的治疗方法有实质性的改善。IMGN632的突破性治疗指定是基于第一次人类研究IMGN632的BPDCN队列研究结果，其初始数据在2019年美国血液学学会（ASH）年会上的口头会议上提出。来自IMGN632单疗法BPDCN剂量扩展队列的最新数据将于今年12月在ASH上公布。关于IMGN632IMGN632是一种以CD123为靶点的ADC，用于血液系统恶性肿瘤的临床发展，包括浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）、急性髓细胞白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。IMGN632目前正在多个队列中进行评估，包括一线诱导治疗后对BPDCN和最小残留病阳性（MRD+）AML患者的单药治疗，以及对复发/难治性AML患者联合使用维达扎®（阿扎胞苷）和文克莱斯特®（venetoclax）联合治疗。IMGN632使用了免疫原公司的一种新型吲哚基苯二氮卓（IGN）有效载荷，它在不交联的情况下使DNA烷基化。免疫球蛋白被设计成对急性髓系白血病细胞有很高的效力，但对正常骨髓祖细胞的毒性比其他DNA靶向有效载荷要小。关于浆细胞样树突状细胞瘤BPDCN是一种罕见的血癌，具有白血病和淋巴瘤的特征，具有特征性的皮损、淋巴结受累，并经常扩散到骨髓。这种侵袭性癌症需要严格的治疗，然后往往是干细胞移植。尽管CD123靶向治疗最近获得批准，但对于患者来说，尚未满足的需求仍然很高，特别是在复发/难治性环境中。关于免疫原免疫原正在开发下一代抗体药物结合物（ADC），以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强抗肿瘤活性和良好耐受性的靶向治疗，我们的目标是阻断癌症的进展，为我们的患者提供更多的好日子。我们称之为我们的承诺"瞄准更好的现在"了解更多关于我们是谁，我们做什么，以及如何做到这一点。Vidaza®和Venclexta®是各自所有者的注册商标。前瞻性声明本新闻稿包括基于管理层当前期望的前瞻性声明。这些声明包括但不限于：与免疫原候选产品相关的潜在临床前、临床和监管事件的发生、时间和结果；以及关于免疫原候选产品的临床前和临床数据的陈述。对于这些声明，Immugen要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》提供的前瞻性声明的安全港。各种因素可能导致免疫原的实际结果与前瞻性声明中讨论或暗示的结果存在重大差异，请注意不要过度依赖这些前瞻性声明，这些前瞻性声明仅在本发布之日有效。可能导致未来结果与预期有重大差异的因素包括但不限于：免疫原临床前和临床开发过程的时间和结果；新药物开发中固有的困难，包括时间、费用的不确定性，临床前研究、临床试验和监管程序的结果；免疫原对其产品计划的财政支持能力；与COVID-19大流行的规模和持续时间相关的风险和不确定性，以及对免疫原行业和业务的影响；以及在Immugen 10-K表格中截至2019年12月31日的年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他报告中更详细地描述了其他因素。