佛罗里达州坦帕市——Oragenics，Inc.（NYSE American:OGEN）（"Oragenics"或"公司"）宣布收到美国食品和药物管理局（FDA）对其B型会前会议请求的反馈，该公司同意公司计划的SARS-CoV-2疫苗Terra-CoV-2的临床开发方法。因此，公司相信其提交研究新药（"IND"）申请和开始第一阶段研究的时间表将如期进行。Oragenics预计在2021年第一季度末提交IND，并在2021年第二季度初开始第一阶段临床研究的患者登记。"我们非常高兴FDA对我们的B型会前会议要求的回应，因为它允许我们保持我们的Terra CoV-2疫苗积极的开发时间表"推特上这样写道Oragenics总裁兼首席执行官Alan Joslyn博士说："我们对FDA对我们的B型会前会议要求的回应感到非常高兴，因为它允许我们为我们的Terra CoV-2疫苗保持积极的开发时间表。"支持我们计划的方法的要点得到了良好的反馈。"作为疫苗的一个重要组成部分，食品和药物管理局（FDA）可能会在冷藏条件下提供一个针对SARS病毒的免疫反应，这是一个重要的步骤。我们相信Terra-CoV-2的商业机会是巨大的，我们的疫苗将在全球抗击这种致命病毒的斗争中找到自己的位置。"FDA已经要求在IND文件中加入更多的临床前动物数据，并计划在审查这些数据和第一阶段试验方案时提供最终意见。Oragenics认为，生成额外的数据不会妨碍整个开发时间表。关于Terra CoV-22020年3月，Oragenics从美国国立卫生研究院（"NIH"）获得了稳定的预融合Terra CoV-2尖峰蛋白的非独家许可。Oragenics最近宣布，其spike蛋白已经成功地插入到中国仓鼠卵巢（"CHO"）细胞中，"小池"生产和分析开发正在进行中。CHO细胞被用来生产一些FDA批准的重组蛋白。关于Oragenics，Inc。Oragenics，Inc.专注于研发Terra-CoV-2候选疫苗，以对抗新的冠状病毒大流行，并进一步开发针对传染病的新型抗生素的有效治疗方法。该公司致力于新型冠状病毒特异性免疫疫苗的开发和商业化。Terra-CoV-2免疫利用了由国家卫生研究所进行的冠状病毒spike蛋白研究。此外，Oragenics与ILH Holdings，Inc.（n/k/a Eleszto Genetika，Inc.）有独家的全球渠道合作，涉及新型lantibiotics的开发。有关Oragenics的更多信息，请访问。安全港声明根据1995年《私人证券诉讼改革法案》：本公告包含前瞻性陈述，反映管理层对未来事件和业绩的当前看法。这些前瞻性陈述基于管理层的信念和假设以及当前可用的信息。"相信"、"期待"、"预期"、"打算"、"估计"、"计划"等词语以及不完全与历史事件有关的类似表述，都是前瞻性陈述。投资者在依赖前瞻性陈述时应谨慎，因为前瞻性陈述受到各种风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与任何此类前瞻性陈述中的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于以下因素：公司在时间表下，根据其项目里程碑推进TerraCoV-2的开发的能力；公司获得资金（非稀释性或其他）的能力，以开发Noachis Terra的TerraCoV-2疫苗，无论是通过自己的方式库存现金或其他替代来源；与TerraCoV-2相关的监管申请流程、研发阶段和未来临床数据和分析，包括任何会议、监管机构（如FDA和研究审查委员会）的决定，无论是否有利；公司有能力获得、维护和执行必要的专利和其他知识产权保护；与COVID-19免疫和治疗相关的竞争和发展的性质；全球COVID-19流行病造成的其他潜在不利影响，如监管审查的延迟、制造商和供应链的中断，对医疗保健系统的不利影响和全球经济的破坏；总体经济和市场状况风险，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中所述的其他不确定性。Oragenics不负责更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明或与本文所述事项相关的任何前瞻性声明。