大阪，日本和阿姆斯特丹——（商业通讯）——仅用于医疗信息测量和制药行业Shionogi&Co.，Ltd.（总部：日本大阪；CEO总裁：Isao Teshirogi，Ph.D.）（以下简称"Shionogi"）今天在《柳叶刀传染病》杂志上宣布了以下出版物：，两项研究强调了头孢地洛对一些最难治疗的革兰氏阴性细菌感染的有效性和安全性，包括医院获得性肺炎（NP）、循环系统感染（BSI）、败血症和复杂尿路感染（CUI）APEKS-NP是一项III期临床试验，旨在比较头孢地洛与美罗培南的疗效和安全性，这些药物在危重病和医院获得性肺炎患者中大剂量和长时间输注（每8小时2克，持续3小时输注），与呼吸机相关或与健康环境相关（分别为HAP、VAP和HCAP），由多种革兰氏阴性菌引起，包括鲍曼阴性杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科，包括耐多药耐药感染。研究成功地实现了第14天所有原因的主要非劣效性死亡率目标（ACM），头孢地罗组为12.4%（18/145），美罗培南组为11.6%（17/146）；调整后的治疗差异为0.8%[95%CI为6.2]；P=0.002，修正意向治疗人群（mITT人群）的非劣效性假设。头孢地洛耐受性良好，其安全性与其他头孢菌素和/或碳青霉烯-1一致。可信CR是一项基于病原体的非传染性开放性III期研究，旨在评估头孢地尔和最佳有效疗法（BAT）治疗不同范围的严重碳青霉烯类耐药感染的有效性和安全性，包括非发酵细菌和碳青霉烯酶，包括NP、BSI、败血症和皮肤病患者。在71%接受BAT治疗的患者中，这是用大约28种不同的联合用药方案进行联合治疗；在80%接受头孢地罗治疗的患者中，后者是单独使用的。其中66%的方案是基于大肠杆菌素的可信-CR研究的结果提供了描述性证据，说明头孢地罗治疗革兰氏阴性感染的有效性和安全性。头孢地洛和BAT的临床和微生物学结果基本相似。不动杆菌属感染患者亚组的危险因素不平衡可能是导致两个治疗组死亡率差异的原因，而在铜绿假单胞菌或肠杆菌科感染患者中，没有观察到死亡率差异不动杆菌属。经参与研究的研究人员和评估死亡率不平衡的监管机构检查，没有一例死亡病例归因于与头孢地洛有关的不良事件。2Matteo Bassetti教授评论道："参加可信CR研究的患者群体代表了与最高治疗需求相关的真实临床实践场景，并为治疗此类危重患者的临床医生提供了头孢地洛有效性和安全性的直接证据。"，热那亚圣马提诺医院传染病研究报告的主要作者和主任。"APEKS-NP研究的结果提供了证据，证明头孢地洛可能是治疗多重耐药革兰氏阴性感染风险患者医院内肺炎的合适选择，"Shionogi董事会董事兼执行副总裁Takuko Sawada评论道。头孢地洛，商标名Fetcroja，于2020年4月获得欧洲上市许可，用于治疗由有氧革兰氏阴性菌引起的成人患者感染，治疗方案有限。Shionogi致力于尽快在欧洲提供这种药物头孢地洛是世界卫生组织认为最重要的革兰氏阴性病原体的第一种抗生素，如鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和对碳青霉烯类耐药的肠杆菌科抗菌素耐药性（AMR）抗菌素耐药性（AMR）是一个严重的公共卫生负担，必须加以解决。在全球范围内，每年约有70万人死于抗药性病原体引起的感染。碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌引起的感染常伴有高死亡率。如果不采取行动，预计到2050年，抗生素耐药性每年将导致1000万人死亡，总经济产值将累计达100万亿美元。甲草醚（头孢地洛考）信息头孢地洛是一种以进入革兰氏阴性病原体外膜的新机制为特征的头孢菌素，起着钢铁厂的作用。除了通过孔道被动扩散进入细胞外，头孢地洛还与铁结合，并通过细菌铁的转运蛋白在细菌细胞内通过外膜主动转运，细菌铁转运体具有整合细菌所必需的营养素的功能。这些机制使头孢地洛在周质空间达到更高的浓度，在那里它可以与青霉素结合蛋白结合，并抑制细菌细胞的细胞壁合成。头孢地罗在体外对一些含有严重问题的耐药酶如ESBL、AmpC、丝氨酸和金属碳青霉烯酶的细菌也表现出了活性。7,8个来自多国对头孢地洛的监测研究数据显示，头孢地洛对广泛的革兰氏阴性病原体具有强大的体外活性，包括耐碳青霉烯类的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科和嗜麦芽窄食单胞菌。9体外数据的临床意义尚不清楚。头孢地洛对厌氧革兰氏阳性菌无临床相关活性。美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年批准头孢地洛（Cefiderol）可在美国市场上销售，该品牌的FETROJA品牌适用于年龄等于或高于18岁的患者，他们对复杂的泌尿系统感染（CUI）的治疗选择有限或不存在，包括肾盂肾炎，致病菌：敏感革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌对Shionogi的抗药性的承诺Shionogi在抗菌药物领域拥有丰富的经验，并且已经开发了60多年的抗菌疗法。作为为数不多的继续专注于抗感染药物研发的大型制药公司之一，Shionogi感到自豪。与其他大型制药公司相比，本公司将其药品收入的最高比例用于相关抗感染药物的研发。11欲了解更多信息，请咨询：https://www.shionogi.com/global/en/sustainability/amr.html关于ShionogiShionogi&Co.，Ltd.是一家拥有142年历史的全球性制药公司，总部位于日本大阪，致力于为患者带来利益，其企业理念是"提供尽可能最好的治疗，保护患者的健康和福祉"。公司目前在各个治疗领域销售产品，包括抗感染、疼痛、中枢神经系统疾病、心血管疾病和胃肠病。Shionogi的研发目前集中在两个治疗领域：传染病和疼痛障碍。有关Shionogi&Co.，Ltd.的更多信息，请参见：是 啊。Shionogi B.V.是Shionogi&Co.，Ltd.的欧洲总部。有关Shionogi B.V.的更多信息，请咨询：预测申报本公告包含预测性陈述。这些报表是根据目前可获得的信息、可能导致实际结果与这些报表大不相同的风险和不确定性的假设而作出的预期。风险和不确定性包括一般国家和国际经济状况，如一般工业和市场状况以及货币利率和汇率的变化。这些风险和不确定性尤其适用于预测产品声明。产品的风险和不确定性包括但不限于临床试验的完成和中断；获得监管部门的批准；对产品安全性和有效性的投诉和怀疑；技术进步；重大争议的负面结果；国内外卫生改革和法律法规修订。此外，对于现有产品，也存在生产和销售风险，包括但不限于无法建立满足需求的生产能力、无法获得原材料和竞争产品进入。本公司拒绝因新信息而更新或审查任何预测报表的意图或义务