达勒姆，北卡罗来纳州——Aerie Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克代码：AERI）是一家专注于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、眼表疾病和视网膜疾病的一流疗法的眼科制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经审查了用于治疗干眼症的AR-15512（TRPM8激动剂）滴眼液的研究新药申请（IND），该申请现已生效，允许艾瑞启动干眼症治疗的临床研究。Aerie预计在2020年第四季度启动第2b期临床研究。AR-15512，原名AVX-012，于2019年11月被Aerie收购，收购Avizorex Pharma，S.L.，一家开发干眼症治疗药物的西班牙眼科制药公司。AR-15512中的活性成分是TRPM8冷温感受器离子通道的强效和选择性激动剂，它调节泪液分泌和眨眼率。通过刺激这些过程，TRPM8激动剂有可能恢复泪膜容量，减少干眼症患者的眼部不适。Avizorex于2019年完成了一项针对干眼症受试者的2a期研究，在该研究中，积极的结果支持了治疗干眼症症状和体征的潜力。AR-15512的IND验收标志着Aerie的第一个临床阶段干眼症产品候选，这是公司的另一个重要里程碑。我们预计将于今年晚些时候开始第2b期临床研究，该研究将作为第3阶段提供动力，预计在2021年第三季度进行顶线读数，"Aerie公司董事长兼首席执行官Vicente Anido，Jr.博士说。关于艾瑞制药公司。Aerie是一家眼科制药公司，专注于发现、开发和商业化一流的治疗开角型青光眼、眼表疾病和视网膜疾病的疗法。Aerie的首款产品Rhopressa®（netarsudil眼用溶液）0.02%，是美国食品和药物管理局（FDA）批准用于降低开角型青光眼或高眼压患者的高眼压（IOP）的每日一次滴眼液，于2018年4月在美国上市。在Rhopressa®的临床试验中，最常见的不良反应是结膜充血、角膜轮匝、滴注部位疼痛和结膜出血。有关Rhopressa®的更多信息，包括产品标签，请访问。Aerie公司的第二种降低开角型青光眼或高眼压患者眼压升高的产品，Rocklatan®（netarsudil和latanoprost眼用溶液）0.02%/0.005%，是Rhopressa®和广为处方的PGA（前列腺素类似物）拉坦前列素的第一个也是唯一一个固定剂量组合，于2019年5月在美国推出。在Rocklatan®的临床试验中，最常见的不良反应是结膜充血、角膜轮匝、滴注部位疼痛和结膜出血。有关Rocklatan®的更多信息，包括产品标签，请访问。Aerie继续专注于全球扩张和眼科其他候选产品和技术的开发，包括治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。更多信息请访问。前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明，目的是为了1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款。在某些情况下，我们可能会使用诸如"预测"、"相信"、"潜在"、"提议"、"继续"、"估计"、"预期"、"预期"、"计划"、"打算"、"可能"、"可能"、"可能"、"会"、"应该"、"探索"、"追求"或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。本次发布的前瞻性声明包括关于我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的声明，其中包括：冠状病毒病（COVID-19）爆发的持续时间和严重程度，包括对我们临床和商业运营的影响，对我们产品的需求和我们全球供应链的财务结果和状况；我们对Rhopressa®、Rocklatan®、Rhokiinsa®和Rocklanda®的商业化和制造的期望，或任何当前或未来的候选产品，包括商业投放的时间、成本或其他方面；我们的商业化、营销、制造以及美国国内外的供应管理能力和战略；我们正在进行的和预期的Rhopressa®和Rocklatan®临床前研究和临床试验的成功率、时间和成本，以及任何当前或未来的候选产品，包括关于开始和完成研究和试验的时间安排的声明，例如本新闻稿中关于AR-15512（原AVX-012）、AR-1105或AR-13503的任何预期临床试验以及此类临床试验结果的声明；我们对Rhopressa®、Rocklatan®的有效性的预期，Rhokiinsa®、Rocklanda®或任何当前或未来的候选产品；申请、获得和维持FDA或其他监管机构对Rhopressa®、Rocklatan®或任何当前或未来候选产品的批准或其他行动（如适用），包括预期的时间安排，以及对Rhopressa®、Rocklatan®或任何当前或未来候选产品的申请进行监管和/或其他审查的时间；Rhopressa®和Rocklatan®或任何当前或未来候选产品的潜在优势；我们计划开发其他候选产品和技术；我们的专利技术的开发，包括我们的专利技术的开发，以及我们的专利技术的开发的能力，包括我们获得许可或获得其他眼科产品、候选产品或技术的能力。尤其是，美国食品和药物管理局对Rhopressa®和Rocklatan®的批准并不构成对AR-15512、AR-1105或AR-13503或任何未来候选产品的FDA批准，也不能保证我们将获得FDA对AR-15512、AR-1105或AR-13503或任何未来候选产品的批准。此外，FDA对Rhopressa®和Rocklatan®的批准以及EMA对Rhokiinsa®的批准不构成对Rhopressa®和Rocklatan®的监管批准，包括EMA对Roclanda®的批准，而且，我们无法保证我们将在此类其他司法管辖区获得Rhopressa®和Rocklatan®的监管批准，包括EMA对Roclanda®的批准。此外，EMA接受Roclanda®的MAA并不构成EMA对Roclanda®的批准，也不能保证我们会收到EMA对Roclanda®的批准。此外，接受本新闻稿中讨论的IND并不构成FDA对AR-15512的批准，AR-15512的后续临床试验结果可能不足以向FDA提交NDA或获得FDA批准。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们涉及事件、竞争动态、行业变化和其他我们无法控制的因素，并取决于监管部门的批准以及经济和其他环境情况，这些情况在未来可能发生，也可能不会发生，或者可能比预期的时间更长或更短。我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的季度和年度报告中的"风险因素"标题下对其中许多风险进行了更详细的讨论。前瞻性声明不是对未来业绩和我们的实际经营成果、财务状况和流动性的保证，我们经营所在行业的发展可能与本新闻稿中包含的前瞻性声明存在重大差异。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日起生效。在本新闻稿发布之日后，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新我们的前瞻性声明的义务。